Traduction de «agentur überprüfen kann » (Allemand → Néerlandais) :

6. Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates[32] angenommenen Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
6. Indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het bij Besluit 94/358/EC van de Raad[32] aanvaarde Verdrag inzake een Europese farmacopee (Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg) de Commissie of het Bureau verzoeken een inspectie te verrichten om te controleren of de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming zijn ingediend, in overeenstemming zijn met de monografieën van de Europese Farmacopee.

In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
In dat geval dient de vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek van het Bureau de nodige informatie bij het Bureau in opdat het Bureau kan nagaan of aan deze voorwaarden voldaan is.

In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind .
In dat geval dient de vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek van het Bureau de nodige informatie bij het Bureau in opdat het Bureau kan nagaan of aan deze voorwaarden voldaan is.

In diesem Fall legt der Zulassungsinhaber, der eine Gebührenermäßigung oder eine Befreiung von den Gebühren gemäß dieser Verordnung beansprucht, der Agentur binnen sieben Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die für den Nachweis, dass er die einschlägigen Voraussetzungen erfüllt, notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
In dat geval dient de vergunninghouder die stelt of stelde voor verlaging of vrijstelling krachtens deze verordening in aanmerking te komen binnen zeven kalenderdagen na ontvangst van het verzoek van het Bureau de nodige informatie bij het Bureau in om aan te tonen dat hij aan de toepasselijke voorwaarden voldoet, opdat het Bureau kan nagaan of aan deze voorwaarden voldaan is.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs(14) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Besichtigung ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(14) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs(15) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektionen ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(15) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Der Verwaltungsrat sollte mit den notwendigen Befugnissen ausgestattet werden, damit er den Haushalt erstellen, seine Durchführung überprüfen, die Finanzregelung annehmen, transparente Arbeitsverfahren für die Entscheidungsfindung der Agentur erstellen und den Exekutivdirektor der Agentur ernennen kann.
Deze raad van beheer moet beschikken over de noodzakelijke bevoegdheden om de begroting vast te stellen, de uitvoering van de begroting te verifiëren, passende financiële voorschriften vast te stellen, doorzichtige werkprocedures voor de besluitvorming door het agentschap tot stand te brengen en de uitvoerend directeur te benoemen .

Der Verwaltungsrat sollte mit den notwendigen Befugnissen ausgestattet werden, damit er den Haushalt erstellen, seine Durchführung überprüfen, die Finanzregelung annehmen und transparente Arbeitsverfahren für die Entscheidungsfindung der Agentur erstellen kann.
Deze raad van beheer moet beschikken over de noodzakelijke bevoegdheden om de begroting vast te stellen, de uitvoering van de begroting te verifiëren, passende financiële voorschriften vast te stellen en doorzichtige werkprocedures voor de besluitvorming door het agentschap tot stand te brengen.

Der Verwaltungsrat sollte mit den notwendigen Befugnissen ausgestattet werden, damit er den Haushalt erstellen, seine Durchführung überprüfen, die Finanzregelung annehmen, transparente Arbeitsverfahren für die Entscheidungsfindung der Agentur erstellen und den Exekutivdirektor der Agentur ernennen kann.
Deze raad van beheer moet beschikken over de noodzakelijke bevoegdheden om de begroting vast te stellen, de uitvoering van de begroting te verifiëren, passende financiële voorschriften vast te stellen, doorzichtige werkprocedures voor de besluitvorming door het agentschap tot stand te brengen en de uitvoerend directeur te benoemen.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Besichtigung ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.