Traduction de «agentur seine gründe » (Allemand → Néerlandais) :

2. Wenn ein Antragsteller seinen Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde oder der Agentur gestellt hat, zurückzieht, bevor die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 23 abgeschlossen ist, teilt er seine Gründe dafür der zuständigen Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. der Agentur mit.
2. Indien een aanvrager zijn bij de bevoegde instantie of het Bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat de beoordeling ervan als bedoeld in artikel 23 is afgerond, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan de bevoegde instantie of het Bureau waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

Aus diesem Grund darf die Überwachung nicht den Übertragungsnetzbetreibern anvertraut werden, sondern muss Aufgabe der Agentur sein.
Het kan dus niet aan de transmissiesysteembeheerders worden overgelaten, maar aan het Agentschap te worden toevertrouwd.

Zieht ein Antragsteller einen bei der Agentur eingereichten Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Abgabe eines Gutachtens über den Antrag zurück, teilt er der Agentur seine Gründe hierfür mit.
Indien een aanvrager een bij het bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat over de aanvraag advies is uitgebracht, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan het bureau.

Stimmt ein Registrierungspflichtiger nicht mit der Mehrheitsauffassung bezüglich der Auswahl der in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern v), vii), viii) oder x) aufgeführten Informationen überein oder kann er sich aus anderen Gründen nicht an der gemeinsamen Einreichung von ein- oder mehrfachen Datensätzen beteiligen, legt er der Agentur mit dem Registrierungsantrag eine Erklärung über seine Gründe vor.
Indien een registrant het niet eens is met de selectie van de in artikel 11, onder a), punten v), vii), viii) of x) vermelde informatie, of om andere redenen niet in staat is deel te nemen aan de gezamenlijke indiening van enkel- of meervoudige datapunten, deelt hij het ECA bij de indiening van zijn registratie zijn redenen daarvoor mee.

224. nimmt den Beschluss des Rates zur Kenntnis, eine umfassende Agentur für Grund- und Menschenrechte einzurichten; erwartet, dass das Hauptziel dieser Agentur die Unterstützung der Kommission zur Verminderung von Divergenzen zwischen der internen und externen Politik der Union in Menschenrechtsfragen sein wird; äußert seine Enttäuschung darüber, dass der vorgeschlagene geographische Wirkungsbereich der Agentur Drittländer nicht einschließen wird, und ermuntert den Rat, Kandidatenländer und Länder, die in den Rahmen der Nachbarschaftspolitik der EU fallen, in den Zuständigkeitsbereich der Agentur aufzunehmen;
224. neemt nota van de beslissing van de Raad tot oprichting van een speciaal bureau voor de grondrechten en mensenrechten; verwacht dat dit bureau als belangrijkste doelstelling het ondersteunen van de Commissie bij het verkleinen van de kloof tussen het binnenlands en buitenlands beleid van de Unie inzake de mensenrechten zal hebben; is teleurgesteld dat het voorgestelde geografische werkgebied van het bureau zich niet zal uitstrekken tot derde landen en nodigt de Raad uit om ook kandidaat-lidstaten en landen waarop het nabuurschapsbeleid van de EU van toepassing is, deel te laten uitmaken van het bevoegdheidsgebied van het genoemde bureau;

229. nimmt den Beschluss des Rates zur Kenntnis, eine umfassende Agentur für Grund- und Menschenrechte einzurichten ; erwartet, dass das Hauptziel dieser Agentur die Unterstützung der Kommission zur Verminderung von Divergenzen zwischen der internen und externen Politik der Union in Menschenrechtsfragen sein wird; ermuntert den Rat, Kandidatenländer in den Zuständigkeitsbereich der Agentur aufzunehmen;
229. neemt nota van de beslissing van de Raad tot oprichting van een speciaal bureau voor de grondrechten en mensenrechten ; verwacht dat dit bureau als belangrijkste doelstelling het ondersteunen van de Commissie bij het verkleinen van de kloof tussen het binnenlands en buitenlands beleid van de Unie inzake de mensenrechten zal hebben; nodigt de Raad uit om ook kandidaat-lidstaten deel te laten uitmaken van het bevoegdheidsgebied van het genoemde bureau;

(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.
3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het bureau het advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het comité en de motivering van de beslissing bevat.