Traduction de «agentur regelmäßige aktualisierte » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.

1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit der Agentur ein elektronisches Registrierungssystem für folgende Tätigkeiten ein, das sie regelmäßig aktualisiert:
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken:

(7) Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.
7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.

(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt (‚vollständiges Stoffdossier‘) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde ( ‚betreffende Stoffe‘), und aktualisiert diese Liste regelmäßig.
1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IIA of IVA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA bij die richtlijn („het volledig stoffendossier”) is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld („de relevante stoffen”).

– einen Bericht über die Einhaltung der Menschenrechte in alle politischen Initiativen oder Dokumente im Rahmen des RFSR aufzunehmen, der regelmäßig aktualisiert und dem Parlament vorgelegt und aus speziell für den Schutz der Menschenrechte bereitgestellten Finanzmitteln unterstützt werden sollte; empfiehlt insbesondere, dass der Rat in jedes maßnahmenorientierte Papier einen Abschnitt aufnimmt, der der Menschenrechtssituation in dem betreffenden Drittstaat gewidmet ist; vertritt die Ansicht, dass die Agentur der Europäischen Union für Grundrechte die EU-Institutionen bei der Überprüfung der Einhaltung der EU-Abkommen mit Menschenrechtsbezug unterstützen sollte;
- een verslag over de naleving van de mensenrechten toe te voegen aan alle initiatieven of documenten op het gebied van het extern beleid met betrekking tot de RVVR, dat regelmatig moet worden geactualiseerd en voorgelegd aan het Europees Parlement en geruggensteund door specifieke financiering voor de bescherming van de mensenrechten; beveelt met name aan dat de Raad in ieder actieplan een hoofdstuk opneemt over de mensenrechtensituatie in het betrokken derde land; is van oordeel dat het Bureau voor de grondrechten van de Europese Unie de EU-instellingen moet helpen om na te gaan of EU-overeenkomsten in overeenstemming zijn met de mensenrechten;

Die Liste der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder des Verwaltungsrats wird von der Agentur auf ihrer Website veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert.
De lijst van de leden en de plaatsvervangende leden van de raad van bestuur wordt door het Bureau gepubliceerd en bijgewerkt op zijn website.

(1) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln der Agentur regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:
1. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten bij het Bureau periodieke veiligheidsverslagen indienen met:

Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Website die Liste der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses und aktualisiert sie regelmäßig.
De lijst van leden van het wetenschappelijk comité wordt gepubliceerd en door het Bureau op zijn website bijgehouden.

Jede Änderung der Stichtage oder des Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist von der Agentur öffentlich bekanntzugeben.
Indien data of frequentie van indiening van periodieke veiligheidsverslagen veranderen, maakt het Bureau dit bekend.