Vertaling van "absatz 3 letzter unterabsatz erhält " (Duits → Nederlands) :

(15) Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b letzter Unterabsatz erhält folgende Fassung:
(15) Artikel 12, lid 2, punt b), laatste alinea, wordt vervangen door:

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Artikel 2 Absatz 7 letzter Unterabsatz erhält folgende Fassung:" Eine Entscheidung der Kommission darüber, ob der Hersteller den vorstehend aufgeführten Kriterien entspricht, erfolgt innerhalb eines Standardzeitraums von sechs Monaten drei Monaten ab dem Beginn der Untersuchung, nachdem dem Wirtschaftszweig der Union die Möglichkeit zur Stellungnahme innerhalb eines Zeitraums von mindestens einem Monat eingeräumt wurde".
in artikel 2, lid 7, wordt de laatste alinea vervangen door de volgende tekst:" Binnen zes maanden een standaardperiode van drie maanden na de inleiding van de procedure, stelt de Commissie, nadat de industrie van de Unie tenminste gedurende een periode van één maand in de gelegenheid is gesteld opmerkingen te maken, vast of de producent voldoet aan bovengenoemde criteria Deze vaststelling blijft gedurende de hele procedure van kracht. voor ten minst een maand".

Nummer 4 letzter Unterabsatz erhält folgende Fassung:
lid 4, laatste alinea, wordt vervangen door:

Nummer 6 letzter Unterabsatz erhält folgende Fassung:
lid 6, laatste alinea, wordt vervangen door:

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 2, Artikel 47 Absatz 2 letzter Satz, Artikel 55, Artikel 57 Absatz 2, Artikel 63 Nummer 3, Artikel 71, Artikel 80 Absatz 2, Artikel 93, Artikel 94, Artikel 133 und Artikel 181a in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1 letzter Satz und Absatz 3 Unterabsatz 2,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 44, lid 2, artikel 47, lid 2, laatste volzin, artikel 55, artikel 57, lid 2, artikel 63, lid 3, artikel 71, artikel 80, lid 2, en de artikelen 93, 94, 133 en 181A, juncto artikel 300, lid 2, eerste alinea, laatste volzin, en artikel 300, lid 3, tweede alinea,

Nach Maßgabe der Ergebnisse seiner Risikoanalyse kann der öffentliche Auftraggeber bei Verträgen mit einem Auftragswert von höchstens 3 500 EUR (Artikel 129 Absatz 3) bzw. 10 000 EUR (Artikel 241 Absatz 1 letzter Unterabsatz, Artikel 243 Absatz 1 letzter Unterabsatz und Artikel 245 Absatz 1 letzter Unterabsatz) davon absehen, die in Unterabsatz 1 vorgesehene Erklärung zu verlangen, dass die Bewerber oder Bieter sich nicht in einer der Situationen nach Artikel 93 oder 94 der Haushaltsordnung befinden.
De aanbestedende dienst mag, overeenkomstig zijn beoordeling van het risico, beslissen de in de eerste alinea bedoelde verklaring dat de gegadigde of inschrijver niet in een van de in de artikelen 93 en 94 van het Financieel Reglement bedoelde situaties verkeert, niet te verlangen, wanneer het gaat om opdrachten met een waarde van 3 500 EUR of minder als bedoeld in artikel 129, lid 3, of 10 000 EUR of minder, als bedoeld in artikel 241, lid 1, laatste alinea, artikel 243, lid 1, laatste alinea, of artikel 245, lid 1, laatste alinea.

Nach Maßgabe der Ergebnisse seiner Risikoanalyse kann der öffentliche Auftraggeber bei Verträgen mit einem Auftragswert von höchstens 7 000 EUR (Artikel 129 Absatz 3) bzw. 10 000 EUR (Artikel 241 Absatz 1 letzter Unterabsatz, Artikel 243 Absatz 1 letzter Unterabsatz und Artikel 245 Absatz 1 letzter Unterabsatz) davon absehen, die in Unterabsatz 1 vorgesehene Erklärung zu verlangen, dass die Bewerber oder Bieter sich nicht in einer der Situationen nach Artikel 93 oder 94 der Haushaltsordnung befinden.
De aanbestedende dienst mag, overeenkomstig zijn beoordeling van het risico, beslissen de in de eerste alinea bedoelde verklaring dat de gegadigde of inschrijver niet in een van de in de artikelen 93 en 94 van het Financieel Reglement bedoelde situaties verkeert, niet te verlangen, wanneer het gaat om opdrachten met een waarde van 7 000 EUR of minder als bedoeld in artikel 129, lid 3, of 10 000 EUR of minder, als bedoeld in artikel 241, lid 1, laatste alinea, artikel 243, lid 1, laatste alinea, of artikel 245, lid 1, laatste alinea.