Traduction de «absatz 1 genannten stoffe ersucht » (Allemand → Néerlandais) :

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 .

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (3).

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der zuständigen von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch ihren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (1).

(2) Einführer der in Absatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Stoffe melden bis zu dem in einem Vermerk der Kommission angegebenen Zeitpunkt dieser ihren geschätzten Bedarf unter Angabe der Art und der benötigten Mengen der geregelten Stoffe.
2. Binnen de termijn die in een kennisgeving van de Commissie wordt gespecificeerd, delen de importeurs van de in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde stoffen aan de Commissie de verwachte vraag mee, met opgave van de aard en de hoeveelheid van de benodigde gereguleerde stoffen.

Die in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Stoffe Cadmium, Blei, Quecksilber, sechswertiges Chrom sowie Flammschutzmittel aus polybromiertem Biphenyl (PBB) oder polybromiertem Diphenylether (PBDE) werden in den Fernsehgeräten nicht verwendet, es sei denn, die Verwendungszwecke dieser Stoffe sind gemäß dem Anhang der Richtlinie von den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 ausgenommen oder ihr Konzentrationshöchstwert entspricht oder liegt unter den in demselben Anhang genannten Schwellen.
Vlamvertragende stoffen op basis van cadmium, kwik, chroom 6+ of polybroombifenylen (PBB’s) of polybroomdifenylethers (PBDE’s), als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad mogen niet worden gebruikt in televisietoestellen tenzij de toepassing van die stoffen in de bijlage bij die richtlijn is opgenomen als een uitzondering van de eisen van artikel 4, lid 1, van die richtlijn of wanneer hun maximale concentratiewaarde gelijk of lager is dan de in die bijlage vastgestelde grenswaarde.

a)Die in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Stoffe Cadmium, Blei, Quecksilber, sechswertiges Chrom sowie Flammschutzmittel aus polybromiertem Biphenyl (PBB) oder polybromiertem Diphenylether (PBDE) werden in den Fernsehgeräten nicht verwendet, es sei denn, die Verwendungszwecke dieser Stoffe sind gemäß dem Anhang der Richtlinie von den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 ausgenommen oder ihr Konzentrationshöchstwert entspricht oder liegt unter den in demselben Anhang genannten Schwellen.
a)Vlamvertragende stoffen op basis van cadmium, kwik, chroom 6+ of polybroombifenylen (PBB’s) of polybroomdifenylethers (PBDE’s), als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad mogen niet worden gebruikt in televisietoestellen tenzij de toepassing van die stoffen in de bijlage bij die richtlijn is opgenomen als een uitzondering van de eisen van artikel 4, lid 1, van die richtlijn of wanneer hun maximale concentratiewaarde gelijk of lager is dan de in die bijlage vastgestelde grenswaarde.

Die in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) genannten Stoffe Cadmium, Blei, Quecksilber, sechswertiges Chrom sowie Flammschutzmittel aus polybromiertem Biphenyl (PBB) oder polybromiertem Diphenylether (PBDE) werden in den Fernsehgeräten nicht verwendet, es sei denn, die Verwendungszwecke dieser Stoffe sind gemäß dem Anhang der Richtlinie von den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 ausgenommen oder ihr Konzentrationshöchstwert entspricht oder liegt unter den in demselben Anhang genannten Schwellen.
Vlamvertragende stoffen op basis van cadmium, kwik, chroom 6+ of polybroombifenylen (PBB’s) of polybroomdifenylethers (PBDE’s), als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) mogen niet worden gebruikt in televisietoestellen tenzij de toepassing van die stoffen in de bijlage bij die richtlijn is opgenomen als een uitzondering van de eisen van artikel 4, lid 1, van die richtlijn of wanneer hun maximale concentratiewaarde gelijk of lager is dan de in die bijlage vastgestelde grenswaarde.

(3) Änderungen des Verzeichnisses der in Absatz 1 genannten Stoffe werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
3. De wijzigingen in de lijst van de in lid 1 genoemde substanties dienen volgens de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure te worden vastgesteld.

(3) Entscheidet der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß, daß eine weitere Evaluierung eines der unter 1. oder 2. genannten Stoffe erforderlich ist, hat die für das Inverkehrbringen des im Verzeichnis erscheinenden Stoffes zuständige Person die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Informationen vorzulegen.
3. Wanneer het WCMV besluit dat een verdere beoordeling van een in lid 1 of 2 bedoelde stof noodzakelijk is, verstrekt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een in het repertorium opgenomen stof de in artikel 3, lid 1, genoemde informatie.