Traduction de «absatz 1 genannte datenbank melden » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein strukturiertes internetgestütztes Standardformular, mit dem die Sponsoren mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen an die in Absatz 1 genannte Datenbank melden können.
2. Het Bureau ontwikkelt, in samenwerking met de lidstaten, een standaard gestructureerde vorm via internet zodat opdrachtgevers in de in lid 1 bedoelde databank melding kunnen maken van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen.

2. Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein strukturiertes internetgestütztes Standardformular, mit dem die Sponsoren mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen an die in Absatz 1 genannte Datenbank melden können.
2. Het Bureau ontwikkelt, in samenwerking met de lidstaten, een standaard gestructureerde vorm via internet zodat opdrachtgevers in de in lid 1 bedoelde databank melding kunnen maken van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen.

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

1. Der Sponsor einer klinischen Prüfung, die in wenigstens einem Mitgliedstaat durchgeführt wird, meldet unverzüglich elektronisch alle relevanten Informationen zu den folgenden mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die in Artikel 40 Absatz 1 genannte Datenbank:
1. De opdrachtgever van een klinische proef die in ten minste één lidstaat wordt uitgevoerd, meldt alle relevante gegevens over de volgende vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen onverwijld in de in artikel 40, lid 1, bedoelde databank:

1. Für alle Prüfpräparate außer Placebos übermittelt der Sponsor der Agentur jährlich über die in Artikel 40 Absatz 1 genannte Datenbank einen Bericht zur Sicherheit jedes Prüfpräparats, das in einer klinischen Prüfung, deren Sponsor er ist, verwendet wird
1. Voor geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, dient de opdrachtgever jaarlijks via de in artikel 40, lid 1 bedoelde databank een rapport bij het Bureau in dat betrekking heeft op de veiligheid van elk geneesmiddel voor onderzoek dat wordt gebruikt in een klinische proef waarvan hij de opdrachtgever is.

Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.
De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.

(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Genehmigungen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.
4. De lidstaten voeren de informatie aangaande de in lid 1 bedoelde vergunningen in in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank van de Unie.

(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Erlaubnis nach Absatz 1 in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.
4. De lidstaten voeren de informatie in verband met de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunning in in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank van de Unie.

(7) Die Mitgliedstaaten nehmen die nach Absatz 2 vorgelegten Informationen in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.
7. De lidstaten voeren de overeenkomstig lid 2 verschafte informatie in in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank van de Unie.