Vertaling van "Zugangsbescheinigung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Zugangsbescheinigung
verklaring van toegang

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(19) „Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von den zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen.
19) "verklaring van toegang" een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door de bevoegde instanties, het Bureau en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden.

(b) die Antragsteller haben eine schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung für diese Unterlagen erhalten.
b) de aanvragers met betrekking tot die documenten schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang hebben verkregen.

4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.
4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.
In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

(4) Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu nehmen.
4. Een leverancier van de stof of een leverancier van het product die voorkomt op de in lid 1 genoemde lijst aan wie een verklaring van toegang voor de toepassing van dit artikel of aan wie overeenkomstig lid 3 toestemming is verleend om naar een studie te verwijzen, heeft het recht om aanvragers van een toelating voor een biocide toe te staan om voor de toepassing van artikel 20, lid 1, naar die verklaring van toegang of die studie te verwijzen.

2. Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung vor ihrem Ablauftermin wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser Zugangsbescheinigung erteilt wurde.
2. De herroeping van een verklaring van toegang vóór het verstrijken van de geldigheidsduur ervan heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend.

Der Antragsteller, der die Zulassung eines Biozidprodukts beantragt, das einen Wirkstoff enthält, für den eine Zugangsbescheinigung gemäß Unterabsatz 1 vorgelegt wurde, kann diese Zugangsbescheinigung auch für die Zwecke nach Artikel 18 Absatz 1 verwenden.
De aanvrager van een toelating voor een biocide dat een werkzame stof bevat waarvoor overeenkomstig alinea 1 een verklaring van toegang is ingediend, mag deze verklaring gebruiken voor de doeleinden van artikel 18, lid 1.

für Versuchs- und Studienberichte, für die der Antragsteller eine Zugangsbescheinigung vorgelegt hat; oder
op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft ingediend; of