Traduction de «Wirkstoffgehalt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Wirkstoffgehalt
gehalte aan werkzame stof

Wirkstoffgehalt im Produkt
concentratie van werkzaam bestanddeel in formulering

zugesicherter Wirkstoffgehalt
gewaarborgd gehalte aan werkzame stof

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Methylparathion (emulgierbare Konzentrate mit einem Wirkstoffgehalt von mindestens 19,5 % sowie Stäube mit einem Wirkstoffgehalt von mindestens 1,5 %)
Methylparathion (emulgeerbare concentraten (EC) met 19,5 % of meer werkzame stof en poeders met 1,5 % of meer werkzame stof)

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.

(emulgierbare Konzentrate (EINECS) mit einem Wirkstoffgehalt von 19,5 %, 40 %, 50 % und 60 % sowie Stäube mit einem Wirkstoffgehalt von 1,5 %, 2 % und 3 %)#
(emulgeerbare concentraten (EC) met 19,5%, 40%, 50% en 60% werkzame stof en poeder met 1,5%, 2% en 3% werkzame stof) #

(emulgierbare Konzentrate mit einem Wirkstoffgehalt von 19,5 %, 40 %, 50 % und 60 % sowie Stäube mit einem Wirkstoffgehalt von 1,5 %, 2 % und 3 %)
(emulgeerbare concentraten met 19,5%, 40%, 50% en 60% werkzame stof en poeder met 1,5%, 2% en 3% werkzame stof)

(lösliche flüssige Formulierungen des Stoffes, deren Wirkstoffgehalt 600 g/l übersteigt)
(oplosbare vloeibare formuleringen van de stof met meer dan 600 g werkzame stof/l)

(lösliche flüssige Formulierungen des Stoffes, deren Wirkstoffgehalt 1000 g/l übersteigt)#
(oplosbare vloeistofformuleringen van de stof met meer dan 1000 g werkzame stof/l)#

(lösliche flüssige Formulierungen des Stoffes, deren Wirkstoffgehalt 600 g/l übersteigt) #
(oplosbare vloeistofformuleringen van de stof met meer dan 600 g werkzame stof/l)#

Sofern keine ausreichende Begründung dafür vorliegt, darf die höchste zulässige Abweichung des Wirkstoffgehalts in dem Fertigarzneimittel zum Herstellungszeitpunkt ± 5 % nicht überschreiten.
Tenzij hiervoor gegronde redenen aanwezig zijn, mogen de maximaal aanvaardbare afwijkingen van de werkzame stoffen in het eindproduct op het moment van de fabricage niet meer bedragen dan ± 5 %.

Bei anderen Arzneimitteln sind die Chargen mit dem geringsten Wirkstoffgehalt zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen.
Voor andere producten wordt gebruikgemaakt van charges die het minimale gehalte aan werkzame stoffen bevatten, tenzij er redenen zijn om hiervan af te zien.