Vertaling van "Vigilanz " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Vigilanz | Wachsamkeit
waakzaamheid

Vigilanz
vigilantie

Vigilanz | Wachsamkeit
vigiliteit | waakzaamheid

Abteilung Vigilanz
Afdeling Vigilantie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bewerber oder Fahrzeugführer mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die sich in Behandlung befinden, müssen sich einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle in Abständen von höchstens drei Jahren für Fahrer der Gruppe 1 und einem Jahr für Fahrer der Gruppe 2 unterziehen, um den Grad der Einhaltung der Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sowie einer weiterhin hohen Vigilanz zu bestimmen.“
Aanvragers of bestuurders met een matig of ernstig obstructief slaapapneusyndroom die in behandeling zijn, moeten een periodiek medisch onderzoek ondergaan met tussenpozen van niet meer dan drie jaar voor bestuurders van groep 1 en één jaar voor bestuurders van groep 2, teneinde na te gaan in welke mate zij de behandeling volgen, de behandeling moeten voortzetten en verdere waakzaamheid geboden is”.

(3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.

Benennende Behörden, die nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz in Bezug auf Medizinprodukte zuständig sind, haben nicht unbedingt Kenntnis von den von den zuständigen Behörden bei der Durchführung von Produktkontrollen aufgedeckten Mängeln bezüglich der Arbeit der benannten Stellen.
Aanwijzende autoriteiten die niet met bewaking en markttoezicht met betrekking tot medische hulpmiddelen zijn belast, zijn niet altijd op de hoogte van de door de bevoegde autoriteiten bij productcontroles vastgestelde tekortkomingen in het functioneren van aangemelde instanties.

„zuständige Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die für die Marktüberwachung und/oder Vigilanz für Produkte zuständig ist bzw. sind;
f) „bevoegde autoriteit”: de autoriteit(en) die belast is of zijn met het markttoezicht en/of de bewaking met betrekking tot hulpmiddelen;

2. Wenn benennende Behörden nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz für Medizinprodukte zuständig sind, ziehen sie für alle Aufgaben, die ihnen gemäß der vorliegenden Verordnung obliegen, die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats hinzu.
2. Indien de aanwijzende autoriteiten niet zijn belast met het markttoezicht en de bewaking met betrekking tot medische hulpmiddelen, betrekken zij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat bij al hun taken die uit deze verordening voortvloeien.

In die vorgeschlagene MP-Verordnung und in die vorgeschlagene IVD-Verordnung sollten Bestimmungen aufgenommen werden, in denen eindeutig festgelegt ist, unter welchen Umständen und mit welchen Garantien bei der Vigilanz und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Informationen mit Gesundheitsdaten von Patienten in der Eudamed-Datenbank verarbeitet und gespeichert werden.
in de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bepalingen op te nemen waarin duidelijk is omschreven in welke situaties en onder toepassing van welke beschermingsmaatregelen informatie met daarin gezondheidsgegevens van patiënten zal worden verwerkt en opgeslagen in de Eudamed-databank ten behoeve van bewaking en toezicht nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht.

21. fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre Berichte über unerwünschte Auswirkungen und andere Regulierungsdaten in der zentralen Datenbank zu sammeln, so wie es in der Medizinprodukte-Richtlinie gefordert wird, um eine wirksamere Vigilanz und einen effizienteren Gesundheitsschutz zu ermöglichen;
21. verzoekt de lidstaten de meldingen van voorvallen en andere regulerende gegevens onder te brengen in de centrale databank in de zin van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, ten einde een doeltreffendere vigilantie en gezondheidsbescherming mogelijk te maken;

14. empfiehlt nachdrücklich eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie, um Kapazitäten für die Aufdeckung von Betrugsfällen und die Minimierung des Betrugsrisikos zu schaffen, insbesondere im Hinblick auf die Bestimmungen zur Marktüberwachung, zur Vigilanz sowie zur Funktionsweise und zu den Aufgaben der benannten Stellen, damit sich ein Betrugsfall wie der von PIP nicht wiederholt;
14. beveelt nadrukkelijk de herziening van de richtlijn medische hulpmiddelen aan met het oog op de invoering van een capaciteit voor de opsporing van fraude en beperking van het fraudegevaar tot het minimum, waarbij de aandacht met name wordt gericht op bepalingen inzake het markttoezicht, de vigilantie en de werking en taken van de aangemelde instanties, om een herhaling van de PIP-zaak te voorkomen;

eine einheitliche europäische Datenbank einzurichten, in der Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte, die Registrierung der wirtschaftlichen Aktivitäten, Initiativen zur Vigilanz und zur Überwachung des Marktes, die klinischen Erprobungen, die benannten Stellen und die ausgestellten CE-Qualitätszeichen gesammelt werden;
één enkele Europese databank op te zetten waarin alle informatie wordt verzameld over de medische hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn, over de registratie van economische transacties, vigilantie en toezicht op de markt, klinisch onderzoek, aangemelde instanties en afgegeven CE-certificaten;

3. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die Zusammenarbeit innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens, insbesondere hinsichtlich der Marktüberwachung, der Vigilanz und der Kontrolle, zu verstärken, um strenger zu kontrollieren und so die Sicherheit der Patienten – insbesondere jener Patienten, die ein Medizinprodukt mit einem hohen Risiko verwenden – besser gewährleisten zu können;
3. dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan binnen het bestaande rechtskader nauwer samen te werken, vooral op het gebied van markttoezicht, vigilantie en inspectie, en controles te verscherpen ten einde de veiligheid van patiënten, en met name van patiënten die blootgesteld worden aan medische hulpmiddelen waaraan grote risico's verbonden zijn, beter te kunnen waarborgen;