Traduction de «Vermutete ernste unerwünschte Reaktion » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

vermutete ernste unerwünschte Reaktion
vermoede ernstige ongewenste bijwerking

ernste unerwünschte Reaktion
ernstige ongewenste bijwerking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

vermutete ernste unerwünschte Reaktionen nach der Zuordnungsskala in Anhang II Teil B bewerten.
vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen evalueren om de imputabiliteit daarvan zoals omschreven in deel B van bijlage II te bepalen.

„Zuordnung“: die Wahrscheinlichkeit, dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Empfänger dem transfundierten Blut oder Blutbestandteil oder dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Spender dem Blutspendevorgang zugeordnet werden kann.
„imputabiliteit”: de waarschijnlijkheid dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger kan worden toegeschreven aan het getransfundeerde bloed of bloedbestanddeel, of dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een donor kan worden toegeschreven aan de donatie.

(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar bei Bekanntwerden alle relevanten Informationen über vermutete ernste unerwünschte Reaktionen mitzuteilen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat meldende instellingen beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit zo snel mogelijk alle relevante informatie te verstrekken over vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen.

(14) Vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkung: Eine unbeabsichtigte Reaktion, bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
(14) Vermoedelijke ongewenste gevolgen van geneesmiddelen: een onbedoeld voorval waarvoor geldt dat een oorzakelijk verband tussen het voorval en het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.

h) "ernste unerwünschte Reaktion" eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert.
h) "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt.

"ernste unerwünschte Reaktion" eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert;
"ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

Die verantwortliche Person meldet der zuständigen Behörde jede ernste unerwünschte Reaktion und jeden ernsten Zwischenfall in Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen.
De verantwoordelijke persoon meldt alle ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen verband houdend met de inzameling van bloed en bloedbestanddelen aan de bevoegde autoriteit