Vertaling van "US-Arzneimittelbehörde " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Food and Drug Administration | Nahrungs- und Arzneimittelbehörde | US Food and Drug Administration | US-Arzneimittelbehörde | US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit .
Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit .

(e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme.
(e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.

(e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme zur wissenschaftlichen Eignung des therapiebegleitenden Diagnostikums .
(e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek .

für eine erweiterte Zusammenarbeit zwischen der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde und der EMA in Bezug auf koordinierte Ansätze zur Förderung der Entwicklung antibakterieller Arzneimittel und deren Regulierung, insbesondere bei der klinischen Prüfung;
versterkte samenwerking tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau inzake een gecoördineerde aanpak ter bevordering van de ontwikkeling van antibiotica en van nieuwe regelgeving op dit gebied, vooral met betrekking tot de klinische testfase;

· für eine erweiterte Zusammenarbeit zwischen der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde und der EMA in Bezug auf koordinierte Ansätze zur Förderung der Entwicklung antibakterieller Arzneimittel und deren Regulierung, insbesondere bei der klinischen Prüfung;
· versterkte samenwerking tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau inzake een gecoördineerde aanpak ter bevordering van de ontwikkeling van antibiotica en van nieuwe regelgeving op dit gebied, vooral met betrekking tot de klinische testfase;

Medikationsfehler , die zu Nebenwirkungen führen, sollten der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ sollte präzisiert werden, um klarzustellen, dass Unternehmen Medikationsfehler mit anschließenden Nebenwirkungen den zuständigen Arzneimittelbehörden melden, und um sicherzustellen, dass alle zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Daten weitergeben (auch die Arzneimittelbehörden an die für die Patientensicherheit zuständigen Behörden).
Medicatiefouten die een bijwerking tot gevolg hebben, moeten aan de bevoegde geneesmiddeleninstanties worden gemeld. De definitie van een bijwerking moet worden verduidelijkt, zodat bedrijven ook bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten bij de bevoegde geneesmiddeleninstanties moeten melden en gewaarborgd wordt dat alle relevante instanties van de lidstaten (waaronder ook geneesmiddeleninstanties en patiëntenveiligheidsautoriteiten) hun gegevens uitwisselen.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben können, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.