Vertaling van "Rechtsvorschriften Pharmakovigilanz " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Einhaltung von Instandhaltungs- und Rechtsvorschriften gewährleisten | Sicherstellen dass Wartungs- und Rechtsvorschriften eingehalten werden | Einhaltung von Wartungsvorschriften und Rechtsvorschriften sicherstellen | Erfüllung von Wartungs- und Rechtsvorschriften gewährleisten
zorgen dat de hygiëneregels worden nageleefd | zorgen dat er wordt voldaan aan de regels en wetgeving voor onderhoud | onderhoudsregels en -wetgeving naleven | zorgen dat de regels voor elektrische installaties worden nageleefd

Rechtliche Bestimmungen für die Herausgabe alkoholischer Getränke | Rechtsvorschriften für das Servieren von Alkohol | Rechtsvorschriften für das Servieren alkoholischer Getränke | Rechtsvorschriften für die Ausgabe alkoholischer Getränke
wetgeving rond alcohol | wetten over het serveren van alcohol | alcoholwet | wetten over het serveren van alcoholische dranken

Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]
wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]

Ordnungspolitik [ bessere Rechtsetzung | effiziente Rechtsetzung | ergebnisorientierte Regulierung | gute Regulierungspraxis | intelligente Regulierung | leistungsorientierte Regulierung | Programm zur Gewährleistung der Effizienz und Leistungsfähigkeit der Rechtsetzung | REFIT | Reform von Rechtsvorschriften | Regulierung | Regulierungsqualität | Verbesserung des Rechtsrahmens ]
regelgevingsbeleid [ beleidshervorming | beleidskwaliteit | betere regelgeving | betere wetgeving | gezonde regelgeving | goede regelgevende praktijken | prestatiegebaseerde regelgeving | Programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving | Refit | regelgevende governance | resultaatgericht beleid | slimme regelgeving | verbetering van de regelgeving ]

Angleichung der Rechtsvorschriften [ Harmonisierung der Rechtsvorschriften | Rechtsangleichung ]
harmonisatie van de wetgevingen

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.
De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.

15. stellt fest, dass sich der von der Europäischen Arzneimittelagentur geforderte und von der Kommission beschlossene Beitrag zur Agentur für 2015 auf 31,516 Mio. EUR beläuft; stellt fest, dass zu diesem Betrag noch die Ausführung von 2013 im Umfang von 1,499 Mio. EUR hinzugerechnet werden muss, was für 2015 einen Gesamtbeitrag von 33,015 Mio. EUR ergibt; weist darauf hin, dass in dem vorgeschlagenen Beitrag keinerlei zusätzliche Mittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz enthalten sind, da die Kosten dafür durch Gebühren aufgebracht werden müssen; erinnert daran, dass die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Juli 2014 in Kraft getreten ist und dass die Agentur ihre bestehenden personellen und finanziellen Mittel anpassen muss, um auch die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu finanzieren; hebt hervor, dass die Europäische Arzneimittelagentur zu den Agenturen zählt, die industrieorientiert arbeiten, und in den letzten drei Jahren keine einzige zusätzliche Stelle für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erhalten hat, was sich in einer Verlangsamung der Bearbeitung der entsprechenden Vorgänge niederschlägt;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbare Gebühr gemeinsam tragen.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbaren Gebühr gemeinsam tragen.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

Die Kommission schlug als Reaktion auf den Fall Mediator Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz vor
De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt

Die Stresstests ergaben, dass mit den neuen Rechtsvorschriften zwar die Pharmakovigilanz auf EU-Ebene gestärkt wurde, aber einige potenzielle Schwachstellen im EU-System bestehen, die beseitigt werden müssen.
Uit de stresstest bleek dat de nieuwe wetgeving de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau weliswaar verbeterde, maar dat het EU-systeem toch nog bepaalde potentiële zwakke punten bevatte waarvoor een oplossing moest worden gevonden.

Eine gründliche Überprüfung der Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU hat dazu geführt, dass im Jahr 2010 neue Rechtsvorschriften erlassen wurden, um das System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf dem europäischen Markt zu stärken und zu rationalisieren sowie die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch eine gezieltere Prävention, Ermittlung und Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu verbessern.
De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen.

Dieses Thema wurde schon intensiv diskutiert. Es gab eine Aussprache, und in der Pharmakovigilanz-Richtlinie wurde das Thema endlich in Form einer Erwägung berücksichtigt, die die Kommission dazu auffordert, auf Grundlage von Daten, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Umweltagentur und den Mitgliedstaaten bereitgestellt wurden, einen Bericht über das Ausmaß des Problems sowie eine Einschätzung zu veröffentlichen, ob eine Änderung der EU-Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln oder in anderen Bereichen angemessen oder sinnvoll wäre.
Er is heel wat gesproken over dit onderwerp; er heeft een debat plaatsgevonden en dit heeft in de richtlijn betreffende geneesmiddelenbewaking uiteindelijk geresulteerd in een overweging waarin de Commissie wordt verzocht op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Milieuagentschap en de lidstaten een verslag uit te brengen over de ernst van het probleem, en daarbij te beoordelen of het noodzakelijk is EU-wetgeving inzake geneesmiddelen of op andere gebieden te wijzigen.

Die in den Rechtsvorschriften festgeschriebenen Aufgaben und Zuständigkeiten der beteiligten Stellen (Mitgliedstaaten, Agentur, Genehmigungsinhaber) werden präzisiert und kodifiziert und für alle an der Pharmakovigilanz Beteiligten wird das Konzept der „Guten Überwachungspraxis“ (GÜP) eingeführt und dessen Anwendungsbereich festgelegt.
De taken en verantwoordelijkheden van de bij de wetgeving betrokken partijen (lidstaten, EMEA, vergunninghouders) worden verduidelijkt en gecodificeerd en het begrip goede geneesmiddelenbewakingspraktijken, en de reikwijdte daarvan, worden voor alle bij geneesmiddelenbewaking betrokken partijen afgebakend.

Zuletzt wurden die elektronischen Gesundheitsdienste in die Leitmarktinitiative der Kommission einbezogen, mit der Hindernisse für eine beschleunigte Marktentwicklung beseitigt werden sollen.[4] Die fünf damit einhergehenden Vorschläge für Rechtsvorschriften (über Fälschungen, Patienteninformation und Pharmakovigilanz[5]) sind weitere wichtige Schritte hin zur Verwirklichung dieser Vision; andere konkrete Ziele sind im Anhang aufgeführt.
De vijf begeleidende wetgevingsvoorstellen (over namaak, patiëntenvoorlichting en veiligheidsmonitoring[5]) zijn eveneens belangrijke stappen om dit doel te verwezenlijken, terwijl de bijlage nog andere concrete doelstellingen bevat.