Traduction de «Produkt In-vitro-Diagnose » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

In-vitro-Diagnose
diagnostiek in vitro

in-Vitro-Diagnose
in-vitro-diagnose

In-vitro-Diagnose
in vitro-diagnose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Klinische Sachverständige sollten über Sachverstand in der klinischen Interpretation von In-vitro-Diagnose-Ergebnissen, der Messtechnik und der guten Laborpraxis verfügen.
Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen.
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen.
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

(iii) nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,
(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder –gruppe.
2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen.

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in einem Drittland hergestellt und in die EU importiert werden, gelten genau die gleichen Vorschriften wie für in der EU hergestellte Produkte.
Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een derde land worden geproduceerd en in de EU worden ingevoerd, vallen onder dezelfde regels als medische hulpmiddelen die binnen de EU worden geproduceerd.

strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;
aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;

Mit der Richtlinie wird die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika geändert, nach der die Liste der in Anhang II der Richtlinie genannten Produkte nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erweitert werden kann.
De richtlijn houdt een wijziging in van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die bepaalt dat de lijst van de onder bijlage II vallende hulpmiddelen kan worden uitgebreid volgens de regelgevingsprocedure met toetsing.

ANERKENNT die gesundheitspolitische Bedeutung der In-vitro-Diagnostika, da diese bei der Diagnose und Überwachung verschiedener Krankheitsbilder sowie insbesondere bei der Erkennung übertragbarer Krankheiten eine große Rolle spielen;
2. ERKENT het belang, vanuit het oogpunt van gezondheidsbeleid, van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, vanwege hun rol bij het diagnosticeren van en het toezicht houden op de verschillende aandoeningen, in het bijzonder bij het ontdekken van overdraagbare ziekten;

Diese Rechtsvorschriften gelten nicht für aktive implantierbare medizinische Geräte oder Produkte für die In-vitro-Diagnose, Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, kosmetische Mittel, Produkte aus menschlichem Blut oder Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen bzw. tierischen Ursprungs sowie persönliche Schutzausrüstungen.
Deze richtlijn is niet van toepassing op actieve implanteerbare hulpmiddelen of hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, producten van menselijk bloed of transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of persoonlijke beschermingsmiddelen.