– der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die klinische Untersuchung und ihre Risiken und Vorteile erhalten;
- de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over het klinische onderzoek, de risico's en de voordelen ervan gekregen;