Vertaling van "Primärverpackung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Primärverpackung
primaire verpakking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

29° Primärverpackung: die erste Verpackungsschicht, die ein Handelsgut umhüllt.
29° primaire verpakking : eerste verpakkingslaag die rond om de handelsgoederen gewikkeld is.

Wenn die Primärverpackung eines Guts nicht solide genug ist, um eine sichere Güterbeförderung zu gewährleisten, muss der Verpacker und/oder der Verlader die Güter mit einer zusätzlichen Transportverpackung umhüllen, die solide genug ist, um eine gute Ladungssicherung zu ermöglichen.
Als de primaire verpakking van een goed niet stevig genoeg is voor een veilig goederenvervoer, moet de verantwoordelijke voor die verpakking en/of de belader dan in een aanvullende omwikkeling voorzien zodat de lading door een verpakking die stevig genoeg is op behoorlijke wijze veilig wordt gemaakt.

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe „Arzneimittel“, „radioaktives Arzneimittel“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“, „Primärverpackung“ und „äußere Umhüllung“ die in Artikel 1 Nummern 2, 6, 11, 12, 23 beziehungsweise 24 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Definitionen.
1. Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van „geneesmiddel”, „radiofarmaceuticum”, „bijwerking”, „ernstige bijwerking”, „primaire verpakking” en „buitenverpakking”, neergelegd in respectievelijk de punten 2, 6, 11, 12, 23 en 24, van artikel 1van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.

2. Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt.
2. De op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden informatie waarborgt de veiligheid van de proefpersonen en de duurzaamheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de opzet van de klinische proef, met de vraag of het een geneesmiddel voor onderzoek of een auxiliair geneesmiddel is en met de vraag of het geneesmiddel bijzondere eigenschappen heeft.

1. Folgende Angaben sind auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung aufzuführen:
1. Op de primaire verpakking en de buitenverpakking worden de volgende gegevens vermeld:

2. Ungeachtet des Absatzes 1 Buchstabe b sind auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung bereits zugelassener Prüf- und Hilfspräparate zusätzliche Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung und zum Ansprechpartner zu machen, falls die im Prüfplan festgehaltenen besonderen Umstände der klinischen Prüfung dies zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten erforderlich machen.
2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

Anhang VI enthält eine Liste der auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung anzugebenden Informationen.
Een lijst van de op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden informatie is opgenomen in bijlage VI.

Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel geregelt.
Veiligheidsaspecten van de primaire verpakking van geneesmiddelen vallen onder Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

Verwendungen in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen
Vormen van gebruik in de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen.

DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet.
DEHP, BBP en DBP worden gebruikt in de primaire verpakking van geneesmiddelen.