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Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Arzneimittelüberwachung sichern
Arzneimittelüberwachungsgesetz
PhVWP
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz sichern
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Pharmakovigilanz-System
Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz

Vertaling van "Pharmakovigilanz " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)

basisdossier geneesmiddelenbewaking


Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem






Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern

geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren


Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking


Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]

Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]


Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz

Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprak ...[+++]


EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32012R1027 - EN - Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 1027/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 25. Oktober 2012 // zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz // (Text von Bedeutung für den EWR)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32012R1027 - EN - Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1027/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 25 oktober 2012 // tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft // (Voor de EER relevante tekst)


Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen.

de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.


Diese Änderungen sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur und die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien.

Deze wijzigingen dragen nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken aan het Bureau op, die onder meer verband houden met op Unieniveau uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, de monitoring van casussen uit de vakliteratuur en de verbeterde toepassing van instrumenten op het gebied van informatietechnologie.


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In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung der Existenz adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern , welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe ge ...[+++]

Met het oog hierop en om te garanderen dat er voldoende middelen zijn voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet het Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die zijn verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, co rapporteurs die door de lidstaten werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, verricht door rapporteurs en corapporteurs van de coö ...[+++]


Es wird darauf hingewiesen, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz- Daten eingeleitet werden, im Sinne einer guten Verfahrenspraxis generell bestrebt ist, nicht das von dem Mitgliedstaat, der das Befassungsverfahren eingeleitet hat, ernannte Mitglied zum Berichterstatter zu bestellen.

In het kader van goede praktijken, tracht het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in verband met herbeoordelingen die zijn gestart als resultaat van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens, over het algemeen te vermijden dat het lid dat is benoemd door de lidstaat die de herbeoordelingsprocedure heeft geïnitieerd, als rapporteur wordt aangesteld.


Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen D ...[+++]

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht o ...[+++]


Ich unterstütze die Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Daten im Pharmakovigilanz-System, und wir sollten gewährleisten, dass entsprechende Mittel zur Verfügung gestellt werden, um eine effiziente Pharmakovigilanz auf nationaler Ebene zu erzielen.

Ik steun de maatregelen om de kwaliteit van de informatie in het systeem van geneesmiddelenbewaking te garanderen en ik vind dat wij middelen voor doeltreffende nationale geneesmiddelenbewaking moeten zekerstellen.


Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe für die Pharmakovigilanz-Risikobewertung von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten europäischen Pharmakovigilanz-Ausschuss unterstützt.

Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep voor de risicobeoordeling op gebied van geneesmiddelenbewaking bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Europees comité voor geneesmiddelenbewaking.


Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File) : Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.

Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem : een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.




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Date index: 2024-05-21
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