Traduction de «Pharmakovigilanz-System » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-System
geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

Embedded System Designerin | Embedded-System-Designer | Embedded System Designer/Embedded System Designerin | Embedded-System-Designerin
embedded software engineer | ingenieur voor geïntegreerde systemen | embedded software designer | embedded systems designer

System zur Finanzierung der EU [ System zur Finanzierung der Europäischen Union | System zur Finanzierung der Gemeinschaft ]
financieringsstelsel van de EU [ financieringsstelsel van de Europese Unie | regeling van communautaire financiering ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Das Pharmakovigilanz-System der EU zählt zu den fortschrittlichsten und umfassendsten Systemen weltweit und gewährleistet ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten Union.
Het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking is een van de meest geavanceerde en uitgebreide systemen ter wereld en het waarborgt een hoog niveau van de bescherming van de volksgezondheid in de gehele unie.

– Es ist notwendig, das vorhandene Pharmakovigilanz-System zu verbessern, um eine schnelle und effiziente Arbeitsweise des Systems zu gewährleisten, damit die Verbraucher besser geschützt werden.
– (EN) De verbetering van het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem is noodzakelijk om te komen tot een snel en efficiënt systeem dat voorziet in een betere bescherming van de consument.

Ich unterstütze die Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Daten im Pharmakovigilanz-System, und wir sollten gewährleisten, dass entsprechende Mittel zur Verfügung gestellt werden, um eine effiziente Pharmakovigilanz auf nationaler Ebene zu erzielen.
Ik steun de maatregelen om de kwaliteit van de informatie in het systeem van geneesmiddelenbewaking te garanderen en ik vind dat wij middelen voor doeltreffende nationale geneesmiddelenbewaking moeten zekerstellen.

(1) Die Einrichtung und Durchführung des Pharmakovigilanz-Systems durch den Genehmigungsinhaber und den Inhalt und die Führung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;
1) de invoering en tenuitvoerlegging van het geneesmiddelenbewakingssysteem door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking;

Die vorbildlichen Verfahren in Europa im Bereich der Pharmakovigilanz werden die Organisation des europäischen Pharmakovigilanz-Systems bestimmen.
De goede praktijken van de Europese geneesmiddelenbewaking zullen vorm moeten geven aan de organisatie van het Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking.

(6) Um für die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner zugelassenen Arzneimittel zu sorgen, sollte der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden kann.
(6) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd.

Eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Meldung von Nebenwirkungen ist fester Bestandteil des europäischen Systems der Pharmakovigilanz und das neue Symbol wird, wenn es erst eingeführt ist, dazu beitragen, dieses System, das schon jetzt zu den fortschrittlichsten der Welt zählt, weiter zu stärken.“
Een sterkere betrokkenheid van patiënten bij de melding van bijwerkingen is een integraal deel van het Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking en het nieuwe symbool zal, zodra het gebruikt wordt, bijdragen aan de versterking van een systeem dat al een van de meest geavanceerde ter wereld is".

Eine gründliche Überprüfung der Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU hat dazu geführt, dass im Jahr 2010 neue Rechtsvorschriften erlassen wurden, um das System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf dem europäischen Markt zu stärken und zu rationalisieren sowie die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch eine gezieltere Prävention, Ermittlung und Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu verbessern.
De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen.

Dies geschieht mithilfe des europäischen Systems der Pharmakovigilanz.
Dit gebeurt via het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.

In Bezug auf den Verordnungsvorschlag und den Richtlinienvorschlag zur Stärkung des EU-Systems für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ("Pharmakovigilanz") erzielte die Arbeitsgruppe insbesondere eine vorläufige Einigung über die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risiko­bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und seine Zusammensetzung.
Wat betreft de voorstellen voor een verordening en een richtlijn ter versterking van het EU-systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen ("geneesmiddelenbewaking"), heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over met name de versterking van de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de samenstelling ervan.