Traduction de «Packungsbeilage Humanarzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Packungsbeilage von Humanarzneimitteln
bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

wissenschaftliche Packungsbeilage
wetenschappelijke bijsluiter

Beipackzettel (2) | Packungsbeilage
bijsluiter

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bestände von Humanarzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet werden.
Voorraden van de bedoelde geneesmiddelen die vóór 1 januari 2014 zijn geproduceerd, verpakt en geëtiketteerd en waarvan de bijsluiter niet het zwarte symbool bevat, mogen op de markt worden gebracht en worden gedistribueerd, verkocht, toegediend en gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.

Dabei sind die verbindlichen Auflagen, die in Titel V über die Etikettierung von Humanarzneimitteln (Artikel 63) und über die Packungsbeilage (Artikel 59) aufgeführt sind, in allen Punkten einzuhalten.
Hierin worden alle verplichte elementen opgenomen die in titel V voor de etikettering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (artikel 63) en voor de bijsluiter (artikel 59) zijn vermeld.

- die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (12) entspricht oder
- het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12) in overeenstemming is of

(1) Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln, auf die die Kapitel II bis V der Richtlinie 65/65/EWG anwendbar sind.
1. Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarop de hoofdstukken II tot en met V van Richtlijn 65/65/EEG van toepassing zijn.

RICHTLINIE 92/27/EWG DES RATES vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln
RICHTLIJN 92/27/EEG VAN DE RAAD van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik