Traduction de «Nutzen-Risiko-Beurteilung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Nutzen-/Risikobewertung | Nutzen-Risiko-Beurteilung | Nutzen-Risiko-Bewertung | Nutzen-Risiko-Einschätzung | Nutzen-Risiko-Evaluierung
beoordeling van de baten/risicoverhouding

Nutzen-Risiko-Profil | Risiko-Nutzen-Bilanz
baten-risicobalans | baten-risicoverhouding

Nutzen-Risiko-Verhältnis
verhouding nut/risico

Nutzen-Risiko-Bewertung
afweging van de baten en risico's | baten/risicobeoordeling

Beurteilung des Risikos
beoordeling van het risico

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten.
2. Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.

(8) Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen.
8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.

Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.
Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.

Diese Beurteilung muss genügend Informationen liefern, damit das Transplantationszentrum eine geeignete Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen kann.
Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren.

Diese Beurteilung muss genügend Informationen liefern, damit das Transplantationszentrum eine fundierte Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen kann.
Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren.

Die Agentur streicht ein Arzneimittel von der Liste, wenn die zuständige nationale Behörde zu dem Schluss kommt, dass die Bedingungen oder Auflagen erfüllt worden sind und dass nach der Beurteilung der Daten, die aus der Erfüllung der Bedingungen oder Auflagen hervorgehen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.
Wanneer de nationale bevoegde autoriteit concludeert dat aan de voorwaarden of eisen is voldaan en dat uit de beoordeling van de gegevens die uit de nakoming van de voorwaarden of eisen voortvloeien is gebleken dat de afweging van de voordelen en risico’s gunstig blijft uitvallen, verwijdert het Bureau het geneesmiddel van de lijst”.

Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.
Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels.
In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de balans van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.

Diesen Berichten ist eine wissenschaftliche Beurteilung, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, beizufügen.
Deze verslagen behelzen o.a. een wetenschappelijke beoordeling, met name afwegingen van voordelen en risico's van het geneesmiddel.

Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
In het periodieke veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel opgenomen.