Traduction de «In-vitro-Diagnostikum » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

In-vitro-Diagnostikum
medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek

Diagnostikum
product voor diagnostiek

Diagnostikum
diagnosticum

therapiebegleitendes Diagnostikum
hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek

künstliche Fortpflanzung [ assistierte Reproduktion | Embryonenspende | In-vitro-Fertilisierung | In-vivo-Befruchtung | künstliche Befruchtung | medizinisch unterstützte Fortpflanzung | Samenbank | Samenspende ]
kunstmatige voortplanting [ embryodonatie | kunstmatige bevruchting | spermabank | spermadonatie ]

In-vitro-Befruchtung [ Eispende | In-vitro-Fertilisation ]
bevruchting in vitro [ eiceldonatie | in vitro fertilisatie | reageerbuisbevruchting ]

Labor für klinische Biologie in vitro
laboratorium voor klinische biologie in vitro

in vitro | im Reagenzglas
in vitro | in een reageerbuis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.
In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.

Leistungsstudien: Studien, die durch Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass ein In-vitro-Diagnostikum den geltenden Rechtsvorschriften entspricht.
Prestatiestudies: onderzoeken die via conformiteitsbeoordelingsprocedures aantonen dat een medisch hulpmiddel voor IVD voldoet aan de nodige wettige vereisten.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt.
1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis, bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten), al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.

1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt.
1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.

(12b) „Gentestprodukt“ bezeichnet ein In-vitro-Diagnostikum, dessen Zweck darin besteht, ein genetisches Merkmal einer Person zu identifizieren, das ererbt oder während der pränatalen Entwicklung erworben wurde;
(12 ter) „hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen;

Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.
Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.

Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht .
Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt .

n) „In-vitro-Diagnostikum“ ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 98/79/EG.
n) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, lid 2, onder b), van Richtlijn 98/79/EG.