Traduction de «Implantierbares Produkt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

implantierbares Produkt
implanteerbaar hulpmiddel

aktives implantierbares elektromedizinisches Gerät | aktives,implantierbares elektromedizinisches Gerät
actief implanteerbaar elektromedisch apparaat | implanteerbaar elektrisch medisch prikkelapparaat

EU-Produktion [ Erzeugung der Gemeinschaft | Gemeinschaftsproduktion | Produktion der Europäischen Union | Produktion der Gemeinschaft ]
EU-productie [ communautaire productie | communautaire produktie | productie van de Europese Unie ]

Produktionspolitik [ Industriemanagement | Produktionsausrichtung | Produktionsmanagement | Umstrukturierung der Produktion ]
productiebeleid [ herstructurering van de productie | industriebeheer | productiebeheer | productierichting | produktiebeleid ]

Ingenieur Papiertechnik und -produktion | Papieringenieurin | Ingenieur Papiertechnik und -produktion/Ingenieurin Papiertechnik und -produktion | Ingenieurin Papiertechnik und -produktion
ingenieur papier- en kartonindustrie | procesingenieur papierindustrie | papiertechnoloog | procesingenieur papierproductie

Großhändler für pharmazeutische Produkte | Großhändler für pharmazeutische Produkte/Großhändlerin für pharmazeutische Produkte | Großhändlerin für pharmazeutische Produkte
groothandelaar in farmaceutische producten | groothandelaar in geneesmiddelen

Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte/Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte
logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten

Produktion [ Erzeugung | Herstellung | Produktionsniveau | Produktionsvolumen ]
productie [ productieniveau | productieomvang | productievolume | produktie ]

implantierbares medizinisches Gerät
implanteerbaar medisch hulpmiddel

aktives implantierbares elektromedizinisches Gerät
actief, implanteerbaar elektromedisch apparaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(42a) Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden.
(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

1. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Bericht über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Prüfung gesammelten Informationen .
1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een verslag over de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld .

1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.
1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.

Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird der in Artikel 26 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich mit den Berichten über die klinische Bewertung aktualisiert.
Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties.

Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.
Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.

für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum und für implantierbare Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens fünfzehn Jahre nach Herstellung des letzten Produkts für die Nutzer bereit.
zij houden voor hulpmiddelen zonder een bepaalde houdbaarheidsdatum en voor implanteerbare hulpmiddelen de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm gedurende een periode van vijftien jaar nadat het laatste hulpmiddel is geproduceerd, ter beschikking van de gebruikers.

für Produkte mit einem bestimmten Verfallsdatum mit Ausnahme implantierbarer Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens zwei Jahre nach dem Verfallsdatum des letzten hergestellten Produkts für die Nutzer bereit.
zij houden voor hulpmiddelen met een bepaalde houdbaarheidsdatum, met uitzondering van implanteerbare hulpmiddelen, de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm gedurende ten minste twee jaar na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het laatst geproduceerde hulpmiddel ter beschikking van de gebruikers.

Auf dem Markt befinden sich etwa 400 000 unterschiedliche Medizinprodukte, wobei die Palette von einfachen Produkten wie Spritzen und Brillengläser über Geräte zur Erfassung und Diagnose des Gesundheitszustands oder von Erkrankungen bis hin zu hoch entwickelten, komplexen Instrumenten (wie lebensrettende implantierbare Produkte, diagnostische Bildgebung und die Ausstattung für die minimal invasive Chirurgie) reicht.
Op de markt kunnen ongeveer 400.000 verschillende medische producten worden onderscheiden, variërend van simpele voorwerpen als injectiespuiten en brillen via doorlichtings- en diagnoseapparatuur voor medisch onderzoek en onderzoek van de lichamelijke gesteldheid tot aan de meest geavanceerde, complexe instrumenten als levensreddende implantatieapparatuur, diagnostische beeldapparatuur en hulpmiddelen voor minimaal invasieve chirurgie.

Das Gemeinschaftsrecht über die Herstellung von Folgeprodukten, die für die Verwendung als kosmetische Mittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt sind, besteht aus einem umfassenden Rahmen für das Inverkehrbringen derartiger Produkte: Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel , Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel , Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel , Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (nachstehend „Einzelrichtlinien“).
De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).

Diese Rechtsvorschriften gelten nicht für aktive implantierbare medizinische Geräte oder Produkte für die In-vitro-Diagnose, Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, kosmetische Mittel, Produkte aus menschlichem Blut oder Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen bzw. tierischen Ursprungs sowie persönliche Schutzausrüstungen.
Deze richtlijn is niet van toepassing op actieve implanteerbare hulpmiddelen of hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, producten van menselijk bloed of transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of persoonlijke beschermingsmiddelen.