Traduction de «Humanarzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

Kommission für Humanarzneimittel
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

pflanzliches Humanarzneimittel
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.
Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

(2) Durch die Aufnahme eines neuen Titels VIIIa in die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wird diesen Bedenken mit mehreren Bestimmungen Rechnung getragen, die die Verfügbarkeit von hochwertiger, objektiver, zuverlässiger und werbungsfreier Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel gewährleisten und den Schwerpunkt auf die Rechte und Interessen der Patienten legen sollen.
(2) De invoering van een nieuwe titel VIII bis in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een reactie op deze problemen; met de verschillende bepalingen van deze titel wordt beoogd de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte voorlichting van goede kwaliteit over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen en de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten .

Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.
Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.

(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 121 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel unterstützt.
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarnaar wordt verwezen in artikel 121, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Humanarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
2. Onverminderd artikel 56 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Hij stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed kunnen zijn.

(1) Durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit und Rationalisierung die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Humanarzneimittel kodifiziert und zu einem einzigen Rechtsakt zusammengefasst.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht.

(2) Durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Humanarzneimittel kodifiziert und zu einem einzigen Rechtsakt zusammengefasst.
(2) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht.

Weicht dieses Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.
Indien dit advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.