Vertaling van "Ethik-Kommission " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ethik-Kommission
ethische commissie

Ethik-Kommission mit voller Zulassung
volledig erkend ethisch comité

Ethik-Kommission mit Teilzulassung
gedeeltelijk erkend ethisch comité

lokale Ethik-Kommission
plaatselijk ethisch comité

Ethik-Fonds | Ethik-Rentenfonds
ethisch beleggen

Bioethik [ medizinische Ethik ]
bio-ethiek [ bioëthiek | medische ethiek ]

Technische Kommission UNO [ Fachkommission UNO | Kommission für Bevölkerung und Entwicklung | Kommission für die Rechtsstellung der Frau | Kommission für nachhaltige Entwicklung | Kommission für soziale Entwicklung | Kommission für Verbrechensverhütung und Strafrechtspflege | Kommission für Wissenschaft und Technologie im Dienste der Entwicklung | Statistische Kommission | Suchtstoffkommission | UNFF | UN-Waldforum | Waldforum der Vereinten Nationen ]
technische VN-Commissie [ Bossenforum van de Verenigde Naties | Commissie Bevolking en Ontwikkeling | Commissie Duurzame Ontwikkeling | Commissie Misdaadpreventie en Strafrechtspleging | Commissie Statistiek | Commissie Status van de Vrouw | Commissie Verdovende Middelen | Commissie voor bevolking en ontwikkeling | Commissie Wetenschap en Technologie voor Ontwikkeling | technische commissie van de Verenigde Naties | UNFF | VN-bossenforum | VN-Commissie inzake de Positie van de Vrouw ]

Europäische Kommission [ EG-Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften | Kommission EG ]
Europese Commissie [ CEG | Commissie van de Europese Gemeenschappen | EG–Commissie ]

Internationale Kommission für radiologische Einheiten und Messungen | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messung | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messungen | ICRU [Abbr.]
Internationale Commissie voor stralingseenheden en -metingen | ICRU [Abbr.]

Ethik im Sport | Sportethik
sportethiek

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE - 4. APRIL 2014 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Maßnahmen hinsichtlich der Ethik-Kommission zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen - Deutsche Übersetzung
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité. - Duitse vertaling

Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlichen Erlasses vom 4. April 2014 zur Festlegung von Maßnahmen hinsichtlich der Ethik-Kommission zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen.
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 4 april 2014 besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité.

„Ethik-Kommission“ ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaates eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben;
„ethische commissie”: een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationaal recht van die betrokken lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om oordelen te geven voor de doeleinden van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;

Die Überprüfung durch die Ethik-Kommission kann Aspekte umfassen, die gemäß der Regelung in Artikel 6 in Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. gemäß der Regelung in Artikel 7 in Teil II dieses Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem, was für den einzelnen betroffenen Mitgliedstaat angemessen ist.
De toetsing door de ethische commissie kan betrekking hebben op aspecten die verband houden met deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef als bedoeld in artikel 6 en met deel II van het beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 7, naar gelang de betrokken lidstaat.

4. Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

10. Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus in Absatz 4 Unterabsatz 2 dieses Artikels genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten zusätzlichen Mitgliedstaat gültig ist.
10. De betrokken aanvullende lidstaat weigert om de klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 4 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het nationaal recht van de betrokken bijkomende lidstaat geldig is voor die gehele bijkomende lidstaat.

Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaat.
De ethische toetsing wordt verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationaal recht van de betrokken lidstaat.

Wenn diese Änderungen signifikant sind und sich auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken können oder die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Durchführung der Prüfung gestützt wird, beeinflussen können oder wenn sie unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt von Bedeutung sind, dann unterrichtet der Sponsor die zuständigen Behörden des bzw. der betreffenden Mitgliedstaaten über die Gründe und den Inhalt der Änderungen und informiert die zuständige Ethik-Kommission bzw. die zuständigen Ethik-Kommissionen gemäß den Artikeln 6 und 9.
Indien deze wijzigingen substantieel zijn en een effect kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersonen of kunnen leiden tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten die het verloop van de proef onderbouwen, of indien deze wijzigingen anderszins significant zijn, stelt de opdrachtgever de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat of lidstaten in kennis van de redenen en de inhoud van deze wijzigingen en stelt hij de betrokken ethische commissie of de betrokken ethische commissies daarvan op de hoogte overeenkomstig de artikelen 6 en 9.

In Konsultationen mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für die Antragstellung und die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission vorzulegen sind - insbesondere im Hinblick auf die den Prüfungsteilnehmern vorzulegenden Informationen - sowie für geeignete Garantien zum Schutz persönlicher Daten.
De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten en de betrokken partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de vorm van het verzoek om oordeel van een ethische commissie en de documentatie die daarbij moet worden verstrekt, met name ten aanzien van de informatie die aan proefpersonen wordt verstrekt, en de adequate waarborgen ter bescherming van persoonlijke gegevens.

In diesem Fall unterrichtet die zuständige Behörde unverzüglich die anderen zuständigen Behörden, die betreffende Ethik-Kommission, die Agentur und die Kommission über ihre Entscheidung, die Prüfung auszusetzen bzw. zu untersagen, und gibt ihre Gründe hierfür an.
In dat geval stelt de betrokken bevoegde instantie de andere bevoegde instanties, de betrokken ethische commissie, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling alsmede de Commissie onmiddellijk op de hoogte van haar beslissing om de proef op te schorten of te verbieden en van de redenen daarvoor.