Traduction de «Chargenfreigabe » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Chargenfreigabe
chargevrijgifte | partijvrijgifte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Würde verlangt, dass autologe Produkte, die vor der Verabreichung an den Patienten im Krankenhaus hergestellt werden, die Bedingungen an Qualitätskontrollen und Herstellungsbedingungen erfüllen, die für standardisierte chemikalienbasierte Arzneimittel gelten, so würde dies die Entwicklung dieser Behandlungen in der Praxis verhindern, da dann für die Behandlung eine Bescheinigung der Chargenfreigabe und eine Herstellungslizenz für jedes Krankenhaus erforderlich wären.
Door te eisen dat autologe producten, die in het ziekenhuis worden gemaakt voordat ze aan de patiënt worden toegediend, aan dezelfde eisen op het gebied van kwaliteitscontrole en productie moeten voldoen als gestandaardiseerde geneesmiddelen van chemische oorsprong, wordt de ontwikkeling van dit soort behandelingen in de praktijk gehinderd, omdat er voor elke behandeling een certificaat van vrijgave van de partij moet worden afgegeven en elk ziekenhuis een licentie voor de productie moet hebben.

Qualitätskontrollsystem für den Arzneiträgerstoff und eine für die Chargenfreigabe verantwortliche von der Produktion unabhängige Person.
een systeem voor kwaliteitscontrole van de hulpstof en een verantwoordelijke persoon onafhankelijk van de productie voor vrijgave van de partijen.

Die benannten Stellen sollten besonders auf kritische Arbeitsabläufe achten, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, unabhängig davon, ob diese ausgelagert sind oder nicht.
De aangemelde instanties besteden bijzondere aandacht aan kritieke processen zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, validatie van software, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken en de kwaliteitscontrole van producten, ongeacht of deze processen al dan niet worden uitbesteed.

Darüber hinaus sollten diese benannten Stellen mindestens zwei kritische Arbeitsabläufe, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, eingehender prüfen.
Bovendien controleren deze aangemelde instanties ten minste twee kritieke processen nader, zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken of de kwaliteitscontrole van producten.

(4b) Ab dem [Datum einfügen: 36 Monate nach der Veröffentlichung] müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel – außer radioaktiven Arzneimitteln – ab dem Zeitpunkt der Chargenfreigabe gemäß Artikel 51 eine Seriennummer tragen, mit der jede einzelne Packung eindeutig identifizierbar ist.
4 ter. Met ingang van [datum invullen: 36 maanden na publicatie] moeten alle receptgeneesmiddelen met uitzondering van radiofarmaceutica, vanaf het moment van vrijgave van de fabricagepartij als bedoeld in artikel 51, van een serienummer voorzien zijn aan de hand waarvan de afzonderlijke verpakking zich eenduidig laat identificeren.

Bewertung neuer Arzneimittel und erforderlichenfalls Chargenfreigabe von national hergestellten Impfstoffen;
Beoordelen van nieuwe geneesmiddelen en wanneer van toepassing vrijgeven van in de lidstaat geproduceerde vaccins.

Ferner sind die Maßnahmen für die offizielle Chargenfreigabe bei bestimmten immunologischen Arzneimitteln zu überarbeiten, um die Verbesserung des allgemeinen Systems zur Überwachung der Arzneimittelqualität und die wissenschaftlichen und technischen Fortschritte zu berücksichtigen und auch um die volle Wirkung der gegenseitigen Anerkennung zu erreichen.
Voorts moeten de maatregelen voor de officiële vrijgave van partijen van bepaalde immunologische geneesmiddelen worden herzien om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem ter bewaking van de kwaliteit van de geneesmiddelen en met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, alsook om de werking van de wederzijdse erkenning volledig tot zijn recht te laten komen.