Traduction de «Ausweisung als Arzneimittel seltene Leiden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]
weesgeneesmiddel

Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

Ärztekollegium für Arzneimittel für seltene Leiden
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel für seltene Leiden
weesgeneesmiddel

Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Medicinal Products) | Orphan-Präparate
weesgeneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ (ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5-8)
Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)

Die Kommission nimmt die endgültige Entscheidung zu einem Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens des Ausschusses an. Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann
De Commissie neemt binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het comité een besluit over het definitieve advies. Het Europees Geneesmiddelenbureau mag:

In der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999)[6] sind Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der EU festgelegt und Anreize (z. B. ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen) beschrieben, um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten zu fördern.
De verordening inzake weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 December 1999 inzake weesgeneesmiddelen)[6] stelde criteria vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en bood een reeks prikkels (bijv. marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor verhandeling) ter stimulering van onderzoek, ontwikkeling en de verhandeling van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

"m) eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(12) zusammen mit einer Kopie der entsprechenden Stellungnahme der Agentur.
"m) een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(12), vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau.

m)Eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zusammen mit einer Kopie der entsprechenden Stellungnahme der Agentur.
m)een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen , vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau.

b) Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden kann mehr als einem Investor für dasselbe Arzneimittel zur Verhütung, Behandlung oder Diagnose derselben Krankheit oder desselben Leidens gewährt werden, sofern in jedem einzelnen Fall ein vollständiger Antrag auf Ausweisung gemäß den in Artikel 5 Absatz 3 genannten Leitlinien gestellt wird.
b) Meer dan één initiatiefnemer kan in aanmerking komen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel van hetzelfde geneesmiddel dat bedoeld is voor de preventie, behandeling of diagnose van dezelfde ziekte of aandoening, mits in elk geval een volledige aanvraag voor aanwijzing overeenkomstig de in artikel 5, lid 3, bedoelde richtsnoeren wordt ingediend.

Ziel dieser Verordnung ist es, ein Gemeinschaftsverfahren für die Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden festzulegen und Anreize für die Erforschung, Entwicklung und das Inverkebrbringen von als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln zu schaffen.
Het doel van deze verordening is een communautaire procedure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en te voorzien in stimulerende maatregelen, ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen.

(6) Ein Ausschuß von Sachverständigen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, sollte eingesetzt werden, um die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden zu prüfen. Diesem Ausschuß sollten außerdem drei von der Kommission benannte Vertreter von Patientenorganisationen und drei weitere ebenfalls von der Kommission auf Empfehlung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im folgenden: Agentur) benannte Personen angehören. Für die angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden und dem Ausschuß für Arzneispezialitäten sollte die Agentur zuständig sein.
(6) Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen; dit comité moet drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van heft Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; het Bureau is verantwoordelijk voor een adequate coördinatie tussen het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor farmaceutische specialiteiten.

a) Den Unterlagen sind, sofern vorhanden, gesicherte Belege beizufügen, mit denen nachgewiesen wird, daß die von der Krankheit oder dem Leiden, für die das Arzneimittel verabreicht werden würde, zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nicht mehr als fünf von zehntausend Personen in der Gemeinschaft betroffen sind.
a) in de documentatie worden gezaghebbende referenties opgenomen waaruit blijkt dat op het moment waarop de aanvraag voor aanwijzing wordt ingediend, niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden aan de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel zou worden toegediend, wanneer deze beschikbaar zijn;