Traduction de «Arzneimittelzulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittelzulassungs- und überwachungssystem
registratiesysteem voor geneesmiddelen

Arzneimittelzulassung
geneesmiddelenregistratie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die rein nationale Erteilung der Arzneimittelzulassung unterliegt denselben Vorschriften wie die Arzneimittelzulassung im Wege der europäischen Verfahren.
Voor louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen gelden dezelfde wettelijke regels als voor Europese vergunningsprocedures.

Alle diese Änderungen werden als „Variationen“ bezeichnet und müssen von den Inhabern der Arzneimittelzulassung zwingend den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Al deze veranderingen, ook wel "variaties" genoemd, moeten door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht gerapporteerd worden aan de bevoegde autoriteiten.

Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.
De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.

Um ein optimales Regelungssystem für die Verwaltung der Änderungen bei der Arzneimittelzulassung zu schaffen, ist es wichtig, die verschiedenen Änderungskategorien sorgfältig zu ermitteln.
Het is belangrijk om nauwkeurig de verschillende categorieën wijzigingen vast te stellen ten einde een optimaal regelgevingssysteem voor het beheer van wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen te kunnen invoeren.

Neben der Harmonisierung für die Gesamtheit der Arzneimittel ist auch eine Vereinfachung des Regelungssystems für die Änderungen bei der Arzneimittelzulassung wünschenswert, insbesondere bei den geringfügigen Änderungen, die nur wenig oder keine Auswirkungen auf die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben.
Los van deze harmonisatie voor alle geneesmiddelen, is het ook wenselijk dat de regelgeving voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen vereenvoudigd wordt, in het bijzonder voor wijzigingen die weinig of geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel.

Probleme dieser Art müssen auf Einzelfallbasis gelöst werden, da die anwendbaren Vorschriften und Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch das Arzneimittelrecht festgelegt werden, das auch vorsieht, dass die Arzneimittelzulassung von der zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten bzw. – im Falle bestimmter Arten von Arzneimitteln – auf gemeinschaftlicher Ebene erteilt wird.
Deze problematiek moet per geval worden bezien omdat de geneesmiddelenwetgeving voorziet in voorschriften en procedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde instantie van de lidstaten of, voor bepaalde soorten geneesmiddelen, op communautair niveau wordt afgegeven.