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Arzneimittelagentur

Traduction de «Arzneimittelagentur » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
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Arzneimittelagentur

Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden ein unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln („zentralisiertes Verfahren“) sowie Vorschriften für die Pharmakovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäische Arzneimittelagentur („Agentur“) errichtet.

Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 is voor bepaalde categorieën geneesmiddelen een vergunningsprocedure voor de hele Unie gecreëerd (de „gecentraliseerde procedure”), zijn voorschriften voor de geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen vastgesteld en is het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”) opgericht.


15. stellt fest, dass sich der von der Europäischen Arzneimittelagentur geforderte und von der Kommission beschlossene Beitrag zur Agentur für 2015 auf 31,516 Mio. EUR beläuft; stellt fest, dass zu diesem Betrag noch die Ausführung von 2013 im Umfang von 1,499 Mio. EUR hinzugerechnet werden muss, was für 2015 einen Gesamtbeitrag von 33,015 Mio. EUR ergibt; weist darauf hin, dass in dem vorgeschlagenen Beitrag keinerlei zusätzliche Mittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz enthalten sind, da die Kosten dafür durch Gebühren aufgebracht werden müssen; erinnert daran, dass die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des E ...[+++]

15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parl ...[+++]


EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0658 - EN - Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 658/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 15. Mai 2014 // (Text von Bedeutung für den EWR)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0658 - EN - Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 658/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 mei 2014 // (Voor de EER relevante tekst)


Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind Text von Bedeutung für den EWR

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst


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zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik


Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik


Die Empfehlung trägt den Standpunkten der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe Rechnung, die diese im Rahmen der von der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten Arbeitsgruppen mit Patienten- und Verbraucherorganisationen bzw. mit Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgebracht haben.

Bij deze aanbeveling is rekening gehouden met de mening van patiënten en personeel in de gezondheidszorg, zoals naar voren gebracht door de werkgroep patiënten en consumenten en de werkgroep van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die zijn ingesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau.


Das zentralisierte Zulassungsverfahren (z. B. Entwicklung neuer Testverfahren gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur, Durchführung der Versuche, Erstellung des Dossiers und Übermittlung an die Europäische Arzneimittelagentur zur Beurteilung) lässt sich nicht innerhalb des vorgeschlagenen Zeitraums von zwei Jahren durchlaufen.

Als een bedrijf een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (dat wil zeggen de nieuwe proeven samen met het Europees Geneesmiddelenbureau ontwerpen, de proeven uitvoeren, het dossier opstellen en dit aan het Europees Geneesmiddelenbureau voorleggen voor beoordeling), is de voorgestelde periode van twee jaar te kort.


Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112-127)

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakings-activiteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112–127)


(9) Um den Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel gerecht zu werden, sollte ein spezieller Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom .[zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] (die Agentur) eingesetzt werden.

(9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EG) nr/2002 van het Europees Parlement en de Raad van .[tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau] (hierna: het Bureau), een Comité voor kruidengeneesmiddelen worden ingesteld.




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Date index: 2020-12-29
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