Traduction de «98 79 eg verankerte » (Allemand → Néerlandais) :

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Unterauftragnehmer oder Lieferanten können die wesentlichen Pflichten der Hersteller, wie die Bereithaltung der vollständigen technischen Dokumentation, nicht an deren Stelle erfüllen, da dies das in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG verankerte Konzept des verantwortlichen Herstellers untergraben würde.
Onderaannemers of leveranciers kunnen niet in plaats van de fabrikanten essentiële verplichtingen van de fabrikanten, zoals de verplichting om de volledige technische documentatie ter beschikking te houden, vervullen, aangezien dit de opvatting van de fabrikant als verantwoordelijke persoon, overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG, zou ondermijnen.

Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die benannten Stellen die Einhaltung der in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG genannten grundlegenden Anforderungen durch die vCJK-Tests überprüfen, sollten vCJK-Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur Bestätigung in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen werden.
Om te zorgen voor het hoogste niveau van bescherming van de gezondheid en te garanderen dat de conformiteit van de vCJD-tests met de essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG wordt gecontroleerd door aangemelde instanties, moeten de vCJD-tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie worden toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (2) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses —
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (2) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG,

Das Vereinigte Königreich hat die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG gebeten, die nötigen Maßnahmen zu treffen, um Tests zum Nachweis der „Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit“ (vCJK) in die Liste A des Anhangs II der genannten Richtlinie aufzunehmen.
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG heeft het Verenigd Koninkrijk verzocht dat de Commissie de nodige maatregelen neemt om tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) op te nemen in lijst A van bijlage II bij die richtlijn.

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 14,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 14,

Was die Richtlinie 98/79/EG betrifft, sollte die Kommission insbesondere die Befugnis erhalten, besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen zu erlassen und Anhang II zu ändern. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
Met betrekking tot Richtlijn 98/79/EG moet de Commissie in het bijzonder de bevoegdheid worden gegeven om bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking vast te stellen en om bijlage II te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 98/79/EG onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
Verduidelijkt moet worden dat naast producten die onder de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vallen, ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen, van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgesloten.

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU) (ABl. C 14 vom 16.1.2015, S. 74-79)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie) (PB C 14 van 16.1.2015, blz. 74-79)