Traduction de «98 79 eg enthalten » (Allemand → Néerlandais) :

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten keine Ausnahmeregelungen für die ausgelagerte Produktion gegenüber der Eigenfertigung.
In de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG worden geen uitzonderingen voor uitbestede productie gemaakt ten opzichte van interne productie.

Der Gerichtshof prüft die Klagegründe in der nachstehenden Reihenfolge: In Bezug auf die Zulässigkeit (B.2-B.7): - In Bezug auf die Zuständigkeit des Gerichtshofes (B.3-B.5); - In Bezug auf die Darlegung der Klage- und Beschwerdegründe (B.6-B.7); Zur Hauptsache (B.8-B.63): - In Bezug auf das Anhörungsrecht (Rechtssache Nr. 6187) (B.8-B.24): 1. Das Anhörungsrecht in erster und letzter Verwaltungsinstanz (B.11-B.19); a) Die Artikel 10 und 11 der Verfassung (B.13-B.14); b) Artikel 23 der Verfassung, gegebenenfalls in Verbindung mit den Artikeln 3 und 9 des Aarhus-Übereinkommens (B.15-B.19); 2. Die Aufhebung von Kapitel VII (Artikel 4.7.1 bis 4.7.26/1) des Flämischen Raumordnungskodex (Artikel 336 des Dekrets über die Umgebungsgenehmigung) und des Dekrets über die Umweltgenehmigung (Artikel 386 des Dekrets über die Umgebungsgenehmigung) (B.20-B.24); - In Bezug auf die Ausschlussfrist im Rahmen der zweiten Verwaltungsinstanz (B.25-B.39): 1. Die in Artikel 23 der Verfassung enthaltene Stillhalteverpflichtung (B.27-B.28); 2. Der Gleichheitsgrundsatz (B.29-B.30); 3. Artikel 9 des Aarhus-Übereinkommens (B.31-B.33); 4. Die europäischen Umweltrichtlinien (B.34-B.35); 5. Die Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (nachstehend: Dienstleistungsrichtlinie) (B.36-B.37); 6. Vorabentscheidungsfragen an den Europäischen Gerichtshof (B.38-B.39); - In Bezug auf die dauerhafte Beschaffenheit der Umgebungsgenehmigung (B.40-B.50): 1. Die Richtlinie 2006/11/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Februar 2006 betreffend die Verschmutzung infolge der Ableitung bestimmter gefährlicher Stoffe in die Gewässer der Gemeinschaft und die Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (B.43-B.45); 2. Die Stillhalteverpflichtung (B.46-B.47); 3. Der Grundsatz der Gewaltentrennung (B.48-B.50); - I ...
Het Hof onderzoekt de middelen in de onderstaande volgorde : Ten aanzien van de ontvankelijkheid (B.2-B.7) : - Wat de bevoegdheid van het Hof betreft (B.3-B.5); - Wat de uiteenzetting van de middelen en de grieven betreft (B.6-B.7); Ten gronde (B.8-B.63) : - Wat het hoorrecht betreft (zaak nr. 6187) (B.8-B.24) : 1. Het hoorrecht in eerste en laatste administratieve aanleg (B.11-B.19); a) De artikelen 10 en 11 van de Grondwet (B.13-B.14); b) Artikel 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 3 en 9 van het Verdrag van Aarhus (B.15-B.19); 2. De opheffing van hoofdstuk VII (artikelen 4.7.1 tot 4.7.26/1) van de VCRO (artikel 336 van het Omgevingsvergunningsdecreet) en van het Milieuvergunningsdecreet (artikel 386 van het Omgevingsvergunningsdecreet) (B.20-B.24); - Wat betreft de vervaltermijn in het kader van de tweede administratieve aanleg (B.25-B.39) : 1. De in artikel 23 van de Grondwet vervatte standstill-verplichting (B.27-B.28); 2. Het gelijkheidsbeginsel (B.29-B.30); 3. Artikel 9 van het Verdrag van Aarhus (B.31-B.33); 4. De Europese milieurichtlijnen (B.34-B.35); 5. De richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt (hierna : Dienstenrichtlijn) (B.36-B.37); 6. Prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie (B.38-B.39); - Wat betreft het permanente karakter van de omgevingsvergunning (B.40-B.50) : 1. De richtlijn 2006/11/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 februari 2006 betreffende de verontreiniging veroorzaakt door bepaalde gevaarlijke stoffen die in het aquatisch milieu van de Gemeenschap worden geloosd en de richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (B.43-B.45); 2. De standstill-verplichting (B.46-B.47); 3. Het beginsel van de scheiding der machten (B.48-B.50); - Wat betreft de verplichting tot het uitvoeren van een project-MER ...

3.2 Einstufung von Abfällen als gefährliche Abfälle Für Abfälle, denen gefahrenrelevante und nicht gefahrenrelevante Abfallcodes zugeordnet werden könnten, gilt Folgendes: - Ein Abfall wird nur dann in das harmonisierte Verzeichnis der als gefährlich eingestuften Abfälle mit einem spezifischen oder allgemeinen Verweis auf "gefährliche Stoffe" aufgenommen, wenn dieser Abfall relevante gefährliche Stoffe enthält, aufgrund deren er eine oder mehrere der in Anhang III aufgeführten gefahrenrelevanten Eigenschaften HP 1 bis HP 8 und/oder HP 10 bis HP 15 aufweist. Die Bewertung der gefahrenrelevanten Eigenschaft HP 9 "infektiös" erfolgt im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften oder Referenzdokumenten; - Eine gefahrenrelevante Eigenschaft kann anhand der Konzentrationen von Stoffen im Abfall gemäß Anhang III der Richtlinie 2008/98/EG oder - sofern in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anders bestimmt - anhand einer Prüfung im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder anderer international anerkannter Prüfmethoden und Leitlinien bewertet werden, wobei Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf Tierversuche und Versuche am Menschen zu berücksichtigen ist; - Abfälle, die polychlorierte Dibenzo-p-dioxine und Dibenzofurane (PCDD/PCDF), DDT (1,1,1-Trichlor-2,2-bis(4-chlorphenyl)ethan), Chlordan, Hexachlorcyclohexane (einschließlich Lindan), Dieldrin, Endrin, Heptachlor, Hexachlorbenzol, Chlordecon, Aldrin, Pentachlorbenzol, Mirex, Toxaphen, Hexabrombiphenyl und/oder PCB in Konzentrationen oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthalten, werden als gefährlich eingestuft; - Die in Anhang III festgelegten Konzentrationsgrenzwerte gelten nicht für reine Metalllegierungen in massiver Form (nicht durch gefährliche Stoffe verunreinigt).
3.2. Indeling als gevaarlijk afval Voor afval waaraan gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalcodes kunnen worden toegekend geldt het volgende : - afval wordt enkel vermeld in de geharmoniseerde lijst van als gevaarlijk ingedeelde afvalstoffen met een specifieke of algemene verwijzing naar "gevaarlijke stoffen" indien het gevaarlijke stoffen bevat waardoor het afval een of meer van de gevaarlijke eigenschappen HP 1 tot en met HP 8 en/of HP 10 tot en met HP 15 van bijlage III bezit. De gevaarlijke eigenschap HP 9 "Infectueus" wordt beoordeeld overeenkomstig de relevante wetgeving of naslagwerken van de lidstaten; - een gevaarlijke eigenschap kan worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van stoffen in het afval, zoals bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG of, tenzij in Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders is bepaald, door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren een test uit te voeren, rekening houdend met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot proeven op dieren en mensen; - afval dat polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (pcdd's en pcdf's), DDT (1,1,1-trichloor-2,2-bis(4-chloorfenyl)ethaan), chloordaan, hexachloorcyclohexanen (inclusief lindaan), dieldrin, endrin, heptachloor, hexachloorbenzeen, chloordecon, aldrin, pentachloorbenzeen, mirex, toxafeen hexabroombifenyl en/of pcb bevat in concentraties die hoger zijn dan de concentratiegrenswaarden van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad(2), wordt ingedeeld als gevaarlijk afval; - de concentratiegrenswaarden van bijlage III gelden niet voor zuivere (niet met schadelijke stoffen verontreinigde) metaallegeringen in massieve vorm.

Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten Bestimmungen über eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte, denen zufolge diese Datenbank einzurichten ist.
De Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG bevatten bepalingen betreffende een Europese databank voor medische hulpmiddelen, die vereisen dat die databank wordt opgezet.

Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2) und die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (3) enthalten Bestimmungen bezüglich der Audits, Bewertungen und unangekündigten Audits, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden.
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.

Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die benannten Stellen die Einhaltung der in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG genannten grundlegenden Anforderungen durch die vCJK-Tests überprüfen, sollten vCJK-Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur Bestätigung in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen werden.
Om te zorgen voor het hoogste niveau van bescherming van de gezondheid en te garanderen dat de conformiteit van de vCJD-tests met de essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG wordt gecontroleerd door aangemelde instanties, moeten de vCJD-tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie worden toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.

Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.
De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.