Die Verordnung basiert auf bereits bestehenden Rechtsvorschriften (insbesondere auf Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die Europäische Arzneimittel-Agentur) und sollte daher im Gesamtzusammenhang betrachtet werden.
De verordening borduurt voort op reeds bestaande wetgeving (met name Richtlijn 2001/83/EG over medische producten en Verordening (EG) nr. 726/2004 over het Europees Geneesmiddelenbureau) en moet dan ook in samenhang daarmee worden gezien.