Vertaling van "75 319 ewg betreffend " (Duits → Nederlands) :

In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

Zu diesem Zweck konsultiert sie den aufgrund der Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss.“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG van de Raad ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Beschikking 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité".

Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit, die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Richtlinie 75/319/EWG des Rates(27) und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates(28) übertragen wurde.
Deze verordening laat de bevoegdheden van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2309/93, Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad(27) en Richtlijn 81/851/EEG van de Raad(28) onverlet.

Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit, die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Richtlinie 75/319/EWG des Rates und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates übertragen wurde.
Deze verordening laat de bevoegdheden van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2309/93, Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en Richtlijn 81/851/EEG van de Raad onverlet.

Die Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG, 75/319/EWG, 89/342/EWG, 89/343/EWG, 89/381/EWG, 92/25/EWG, 92/26/EWG, 92/27/EWG, 92/28/EWG und 92/73/EWG, in der Fassung der in Anhang II Teil A aufgeführten Richtlinien, werden unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B genannten Umsetzungsfristen aufgehoben.
De Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 89/342/EEG, 89/343/EEG, 89/381/EEG, 92/25/EEG, 92/26/EEG, 92/27/EEG, 92/28/EEG en 92/73/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage II, deel A, vermelde richtlijnen, worden ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, opgenomen termijn voor de omzetting van de richtlijnen in nationaal recht betreft.

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.

die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt worden ist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;
de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn, beschikken over een toestemming voor het op de markt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG , en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319/EEG ;

(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).
(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).

Entschließung über die Mitteilung an das Parlament und den Rat über die Anwendung der Richtlinien 75/439/EWG, 75/442/EWG, 78/319/EWG und 86/278/EWG über die Abfallbewirtschaftung (KOM(97)0023 - C4-0368/97)
Resolutie over de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad inzake de toepassing van de richtlijnen 75/439/EEG, 75/442/EEG, 78/319/EEG en 86/278/EEG betreffende het afvalbeheer (COM(97)0023 - C4-0368/97)

Mit Schreiben vom . 27. Februar 1997 unterbreitete die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat ihre Mitteilung über die Anwendung der Richtlinien 75/439/EWG, 75/442/EWG, 78/319/EWG und 86/278/EWG über die Abfallbewirtschaftung.
Bij schrijven van 27 februari 1997 diende de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad de mededeling in inzake de toepassing van de richtlijnen 75/439/EEG, 75/442/EEG, 78/319/EEG en 86/278/EEG betreffende het afvalbeheer.