Traduction de «65 ewg stuende würden » (Allemand → Néerlandais) :

Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte sichergestellt werden, dass bestimmte Vorschriften des Gemeinschaftsrechts, die auf der Grundlage der Richtlinie 93/65/EWG erlassen wurden, in ihrer Substanz unverändert in Kraft bleiben.
Om redenen van rechtszekerheid moet ervoor gezorgd worden dat de inhoud van bepaalde voorschriften in communautaire wettelijke voorschriften die op basis van Richtlijn 93/65/EEG aangenomen zijn, onverminderd van kracht blijft.

Die Tiergesundheitsvorschriften der Union, einschließlich der Richtlinie 92/65/EWG, enthalten zurzeit keine spezifischen tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Salamandern oder für ihre Einfuhr in die Union, die einen wirksamen Schutz der Tiergesundheit vor der Ausbreitung von Bsal in der Union bewirken würden.
De diergezondheidswetgeving van de Unie, met inbegrip van Richtlijn 92/65/EEG, bevat momenteel geen specifieke veterinairrechtelijke voorschriften voor de handel in salamanders of de invoer ervan in de Unie die de diergezondheid doeltreffend tegen de verspreiding van Bsal in de Unie kunnen beschermen.

Damit Handelsstörungen vermieden werden, sollte die Verwendung von Veterinärbescheinigungen, die vor Geltungsbeginn dieses Beschlusses gemäß Anhang E Teil 1 der Richtlinie 92/65/EWG ausgestellt wurden, unter bestimmten Voraussetzungen während einer Übergangsfrist zulässig sein.
Om te vermijden dat het handelsverkeer wordt onderbroken, moet het gebruik van gezondheidscertificaten die overeenkomstig deel 1 van bijlage E bij Richtlijn 92/65/EEG zijn afgegeven voordat dit besluit in werking is getreden, gedurende een overgangsperiode onder bepaalde voorwaarden worden toegestaan.

Damit Handelsstörungen vermieden werden, sollte die Verwendung von Veterinärbescheinigungen, die vor Einführung der mit dem vorliegenden Beschluss festgelegten Änderungen gemäß Anhang E Teile 1 und 3 der Richtlinie 92/65/EWG ausgestellt wurden, unter bestimmten Voraussetzungen während einer Übergangsfrist zulässig sein.
Om te vermijden dat het handelsverkeer wordt onderbroken, moet het gebruik van gezondheidscertificaten die overeenkomstig bijlage E, delen 1 en 3, bij Richtlijn 92/65/EEG zijn afgegeven voordat de bij dit besluit aangebrachte wijzigingen van toepassing zijn geworden, gedurende een overgangsperiode onder bepaalde voorwaarden worden toegestaan.

(19) Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte sichergestellt werden, dass bestimmte Vorschriften des Gemeinschaftsrechts, die auf der Grundlage der Richtlinie 93/65/EWG erlassen wurden, in ihrer Substanz unverändert in Kraft bleiben.
(19) Om redenen van rechtszekerheid moet ervoor gezorgd worden dat de inhoud van bepaalde voorschriften in communautaire wettelijke voorschriften die op basis van Richtlijn 93/65/EEG aangenomen zijn, onverminderd van kracht blijft.

(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.
(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.

- die Prüfung wird mit Arzneimitteln durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden.
- die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is, en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG.

die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt worden ist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;
de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn, beschikken over een toestemming voor het op de markt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG , en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319/EEG ;