Traduction de «65 ewg erlassen wurden » (Allemand → Néerlandais) :

Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte sichergestellt werden, dass bestimmte Vorschriften des Gemeinschaftsrechts, die auf der Grundlage der Richtlinie 93/65/EWG erlassen wurden, in ihrer Substanz unverändert in Kraft bleiben.
Om redenen van rechtszekerheid moet ervoor gezorgd worden dat de inhoud van bepaalde voorschriften in communautaire wettelijke voorschriften die op basis van Richtlijn 93/65/EEG aangenomen zijn, onverminderd van kracht blijft.

Da die Richtlinien 88/661/EWG, 89/361/EWG, 90/427/EWG, 94/28/EG und 2009/157/EG aufgehoben und durch diese Verordnung ersetzt werden sollen, müssen auch die Rechtsakte der Kommission, die gemäß den vorgenannten Richtlinien erlassen wurden, aufgehoben und erforderlichenfalls durch delegierte Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte ersetzt werden, die gemäß den durch diese Verordnung jeweils übertragenen Befugnissen erlassen werden.
Aangezien de Richtlijnen 88/661/EEG, 89/361/EEG, 90/427/EEG, 94/28/EG en 2009/157/EG zullen worden ingetrokken en door deze verordening zullen worden vervangen, moeten ook de uit hoofde van die richtlijnen vastgestelde handelingen van de Commissie worden ingetrokken en zo nodig worden vervangen door gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen die uit hoofde van bij deze verordening toegekende respectieve bevoegdheden worden vastgesteld.

a)nach der Richtlinie 83/349/EWG oder nach den Internationalen Rechnungslegungsstandards (International Financial Reporting Standards, im Folgenden „IFRS“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 erlassen wurden, oder — bei Gruppen mit einem Mutterunternehmen mit Hauptsitz in einem Drittstaat — nach den allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen des betreffenden Drittstaats, für die festgestellt wurde, dass sie den IFRS entsprechen, die in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1569/2007 erlassen wurden, (oder nach den Rechnungslegungsgrundsätzen des betreffenden Drittstaats, die gemäß Artikel 4 dieser Verordnung zulässig sind) in eine Konsolidierung einbezogen sind, oder
a)hetzij in een consolidatie zijn opgenomen overeenkomstig Richtlijn 83/349/EEG of in overeenstemming met de Internationale Standaarden voor financiële verslaglegging (IFRS) die zijn vastgesteld op grond van Verordening (EG) nr. 1606/2002 dan wel, wanneer het een groep betreft waarvan de moederonderneming haar hoofdkantoor in een derde land heeft, overeenkomstig de algemeen aanvaarde boekhoudbeginselen van een derde land die worden geacht gelijkwaardig te zijn aan de IFRSin overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1569/2007 (of overeenkomstig de boekhoudkundige normen van een derde land waarvan het gebruik is toegestaan op grond van artikel 4 van die verordening); hetzij

Die Mitgliedstaaten können geltende nationale Maßnahmen, die gemäß der Richtlinie 86/594/EWG erlassen wurden, weiter anwenden, bis für die betreffenden Produkte Durchführungsmaßnahmen gemäß der vorliegenden Richtlinie erlassen werden.
De lidstaten mogen de bestaande nationale maatregelen die zijn aangenomen uit hoofde van Richtlijn 86/594/EEG, blijven toepassen totdat uit hoofde van de onderhavige richtlijn nieuwe uitvoeringsmaatregelen voor de betrokken producten zijn aangenomen.

(19) Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte sichergestellt werden, dass bestimmte Vorschriften des Gemeinschaftsrechts, die auf der Grundlage der Richtlinie 93/65/EWG erlassen wurden, in ihrer Substanz unverändert in Kraft bleiben.
(19) Om redenen van rechtszekerheid moet ervoor gezorgd worden dat de inhoud van bepaalde voorschriften in communautaire wettelijke voorschriften die op basis van Richtlijn 93/65/EEG aangenomen zijn, onverminderd van kracht blijft.

(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.
(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.