Traduction de «2004 genehmigt wurden » (Allemand → Néerlandais) :

Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Sicherheitsbewertungen zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben.
Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
De voorschriften voor de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen in Richtlijn 2001/83/EG moeten bijgevolg van toepassing zijn op overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen auch über die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, zu ergänzen.
Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen over de werkzaamheid van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Die bisherigen Maßnahmen, die staatliche Beihilfen darstellen, sind nicht mit dem Binnenmarkt vereinbar (ausgenommen die beiden Zuschüsse für den Schiffbau, die mit der Entscheidung der Kommission in der Sache C 33/2004 genehmigt wurden), da die entsprechenden Voraussetzungen der RuU-Leitlinien von 2004 nicht erfüllt waren und keine anderen Vereinbarkeitsgründe festgestellt werden konnten.
De in het verleden genomen maatregelen die staatssteun vormen zijn onverenigbaar met de interne markt (met uitzondering van de twee door een besluit van de Commissie in zaak C 33/2004 goedgekeurde scheepsbouwsubsidies), omdat aan de ter zake doende voorwaarden van de richtsnoeren reddings- en herstructureringssteun van 2004 niet was voldaan en er geen andere verenigbaarheidsgronden werden gevonden.

Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Abschnitt eingeleiteten Verfahrens eine Arzneimittelserie oder eine therapeutische Klasse, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Serie oder Klasse, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
Wanneer de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure betrokken.

3. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens eine Arzneimittelserie oder eine therapeutische Klasse, zu denen auch Arzneimittel gehören, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, so kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen hinsichtlich dieser Genehmigungen ergreifen.
3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse omvat waartoe ook geneesmiddelen behoren waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.

Pickman vertritt die Ansicht, dass der im Oktober 2003 von dem unabhängigen Beratungsunternehmen Auditoria y Consulta S.A. erstellte und im März 2004 von den spanischen Behörden genehmigte Umstrukturierungsplan, in dessen Rahmen die Maßnahmen 3 bis 6 genehmigt wurden, im Hinblick auf den Grundsatz der „einmaligen Beihilfe“, die Notwendigkeit, den Eigenbeitrag, das Verbot der Kapazitätserweiterung und die langfristigen Rentabilitätsaussichten die einzelnen geforderten Voraussetzungen erfüllt.
Pickman beweert dat het herstructureringsplan waarin de maatregelen 3 tot en met 6 werden goedgekeurd, dat in oktober 2003 door een onafhankelijke adviseur, Auditoria y Consulta SA, werd opgesteld en in maart 2004 door de Spaanse autoriteiten werd goedgekeurd, geheel verenigbaar is met de vereisten in verband met het beginsel „eenmalige steun”, noodzaak, eigen bijdrage, het verbod op capaciteitsverhoging en de vooruitzichten inzake levensvatbaarheid op langere termijn in verschillende scenario’s.

Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Klasse oder dieses Bereichs, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
Wanneer de overeenkomstig dit artikel ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure opgenomen.

Fortschritte wurden bei der Verabschiedung der Vorschriften im Bereich staatliche Beihilfen/Wettbewerb erzielt, doch muss das Verfahren zur Notifizierung der Beihilferegelungen bei der Kommission beschleunigt werden, da nur staatliche Beihilferegelungen, die bis Ende des Jahres 2003 genehmigt wurden, ab 1. Januar 2004 für eine Unterstützung aus den Strukturfonds in Betracht kommen.
Bij de goedkeuring van de wetgeving inzake mededinging/staatssteun is weliswaar vooruitgang geboekt, maar de kennisgeving van steunregelingen aan de Commissie moet worden versneld, aangezien alleen staatssteunregelingen die eind 2003 zijn goedgekeurd met ingang van 1 januari 2004 voor bijstand op grond van de Structuurfondsen in aanmerking komen.