Vertaling van "2001 83 eg muss " (Duits → Nederlands) :

1. eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die in Punkt 1.1 von Teil III von Anhang I zu der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 erwähnte Plasma-Stammdokumentation in Bezug auf das Plasma, das von den Einrichtungen geliefert wird, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassen sind;
1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;

Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Außerdem bezieht sich der letzte Halbsatz der Nummer 3 des Anhangs III auf Gegenstände, die nicht vom Begriff « Arzneimittel » im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG erfasst sein können, wie die « Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene » (ebenda, Randnr. 45).
Bovendien verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III, naar goederen die niet onder het begrip « geneesmiddel » in de zin van de richtlijn 2001/83/EG kunnen vallen, zoals « voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw » (ibid., punt 45).

Gemäß Artikel 54a Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG muss Folgendes berücksichtigt werden: Gewährleistung des im Unionsrecht vorgesehenen Schutzes personenbezogener Daten, Wahrung des legitimen Interesses, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen, sowie Schutz des Eigentums an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit.
Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG moet rekening worden gehouden met de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig het Unierecht, de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke commerciële informatie, alsmede de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd.

Die Europäische Gemeinschaft stellt fest, dass « freiwillige, unbezahlte Blutspenden [.] ein Faktor [sind], der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann », und möchte, dass « die diesbezüglichen Bestrebungen des Europarates [.] unterstützt und alle erforderlichen Massnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden durch geeignete Massnahmen und Initiativen [.] zu fördern » (Erwägung 23 der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 « zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG »).
De Europese Gemeenschap stelt vast dat « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [.] een factor [vormen] die kan bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid » en wenst dat « de inspanningen van de Raad van Europa op dit gebied [.] worden ondersteund en alle nodige maatregelen [.] genomen worden om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en initiatieven te treffen » (drieëntwintigste overweging van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 « tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad »).

Aus der Darlegung des vierten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, in Verbindung mit Artikel 26 Absätze 1 und 2, mit Artikel 28 Absatz 2 erster Satz und mit Artikel 126 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel » zu befinden, insofern die angefochtene Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden.
Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

Sie sind ebenfalls dazu gehalten, « die freiwillige, unentgeltliche Blut- und Blutplasmaspende [zu ermutigen] und [.] die sachdienlichen Massnahmen zur Förderung der Erzeugung und Verwendung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma, das aus freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden stammt [, zu treffen] », damit « die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird » (Artikel 110 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel »).
Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik »).

Zusätzlich zu den Vorkehrungen der Pharmakovigilanz-Systeme im Sinne der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG muss der Informationsaustausch über missbräuchlich verwendete psychoaktive Substanzen verstärkt und eine zweckdienliche Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA“ genannt) sichergestellt werden.
Naast hetgeen is voorgeschreven in het kader van de systemen voor geneesmiddelenbewaking zoals die zijn omschreven in Richtlijn 2001/82/EG en in Richtlijn 2001/83/EG, moet de uitwisseling van informatie over psychoactieve stoffen die misbruikt of verkeerd gebruikt worden, worden versterkt en moet voor een passende samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het EMEA” genoemd) worden gezorgd.

Nach Artikel 109 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2002/98/EG , der die Auswahl von Spendern und die Prüfung von Spenden regelt, muss die Plasma-Stammdokumentation Angaben über das als Ausgangs-/Rohstoff verwendete Plasma enthalten, und zwar insbesondere:
Overeenkomstig artikel 109, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2002/98/EG, dat verwijst naar de eisen voor donors en het testen van donaties, bevat het plasmabasisdossier informatie over het als grondstof of basismateriaal gebruikte plasma, in het bijzonder over: