(1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
1. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage II vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, de in bijlage III beschreven procedure volgen en de vereiste EG-conformiteitsverklaring opstellen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen.