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Zulassungspflicht

Traduction de « zulassungspflicht freizustellen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Hierfür können die Mitgliedstaaten allgemeine Freistellungen festlegen oder der zuständigen Behörde die Entscheidung übertragen, angemeldete Tätigkeiten auf der Grundlage der allgemeinen Kriterien nach Anhang VII von der Zulassungspflicht freizustellen; im Falle von geringen Materialmengen, die von den Mitgliedstaaten bestimmt werden, können hierfür die in Anhang VII Tabelle B Spalte 2 festgelegten Aktivitätskonzentrationswerte herangezogen werden.

Daartoe kunnen de lidstaten algemene vrijstellingen vaststellen of de bevoegde autoriteit machtigen te besluiten tot het vrijstellen van ter kennis gebrachte handelingen op basis van de in bijlage VI vermelde algemene criteria. Voor matige hoeveelheden materiaal als bepaald door de lidstaten kan hiervoor gebruik worden gemaakt van de waarden voor activiteitsconcentratie uit kolom 2 van tabel B in bijlage VII.


Hierfür können die Mitgliedstaaten allgemeine Freistellungen festlegen oder der zuständigen Behörde die Entscheidung übertragen, angemeldete Tätigkeiten auf der Grundlage der allgemeinen Kriterien nach Anhang VII von der Zulassungspflicht freizustellen; im Falle von geringen Materialmengen, die von den Mitgliedstaaten bestimmt werden, können hierfür die in Anhang VII Tabelle B Spalte 2 festgelegten Aktivitätskonzentrationswerte herangezogen werden.

Daartoe kunnen de lidstaten algemene vrijstellingen vaststellen of de bevoegde autoriteit machtigen te besluiten tot het vrijstellen van ter kennis gebrachte handelingen op basis van de in bijlage VI vermelde algemene criteria. Voor matige hoeveelheden materiaal als bepaald door de lidstaten kan hiervoor gebruik worden gemaakt van de waarden voor activiteitsconcentratie uit kolom 2 van tabel B in bijlage VII.


Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen.

Het gebruik van DEHP, BBP en DBP in primaire verpakkingen van geneesmiddelen moet daarom worden vrijgesteld van autorisatie krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006.




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Date index: 2021-08-23
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