Vertaling van " zulassungsinhaber dieses arzneimittel möglichst " (Duits → Nederlands) :

Diese Arzneimittel sollten daher entlang der gesamten Lieferkette zusätzlichen Überprüfungen seitens der Großhändler auf ihre Echtheit hin unterzogen werden, um das Risiko möglichst gering zu halten, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette eindringen und im Gebiet der Union ungehindert in Umlauf gelangen, bis sie zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit überprüft werden.
Derhalve moeten groothandelaars in de hele distributieketen aanvullende controles met betrekking tot de authenticiteit van die geneesmiddelen verrichten, teneinde zoveel mogelijk het risico te beperken dat vervalste geneesmiddelen die in de legale distributieketen belanden, vrij op het grondgebied van de Unie kunnen circuleren totdat zij op het ogenblik van aflevering aan het publiek worden gecontroleerd.

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Zulassungsinhaber dieses Arzneimittel möglichst innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Zulassung der pädiatrischen Indikation in den Verkehr und berücksichtigt dabei die pädiatrische Indikation, spätestens jedoch zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Zulassung.
De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, voorzover mogelijk binnen een jaar maar ten laatste binnen twee jaar na de datum van toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel.

(4) Auf Antrag des Zulassungsinhabers, dessen Interessen oder Rechtsstellung durch die Maßnahmen nach Absatz 1 beeinträchtigt werden, geben die zuständigen Behörden die objektiven Daten und Kriterien an, die zugrunde gelegt wurden, als diese Maßnahmen gegen sein Arzneimittel ergriffen worden sind.
4. Bij een verzoek om het in de handel brengen van een geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel.

Machen die Behörden die Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem davon abhängig, dass eine solche Vereinbarung getroffen wurde, sollte diese Vereinbarung nicht als auf Antrag des Zulassungsinhabers geschlossen betrachtet werden.
Als openbare instanties het besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg laten afhangen van de sluiting van een dergelijke overeenkomst, mag deze overeenkomst niet beschouwd worden als zijnde afgesloten op verzoek van de houder van de marktvergunning.

(7) Bei innovativen Arzneimitteln, die für die Behandlung unheilbarer Krankheiten geeignet sind, sieht die Agentur ein beschleunigtes Verfahren vor, damit diese Arzneimittel in möglichst kurzer Zeit verfügbar werden.
7. Het Bureau stelt voor innovatieve geneesmiddelen die nut hebben in de behandeling van ongeneeslijke ziekten, een versnelde procedure vast teneinde deze geneesmiddelen zo spoedig mogelijk beschikbaar te maken.

6 a. Bei innovativen Arzneimitteln, die für die Behandlung unheilbarer Krankheiten geeignet sind, sieht die Agentur ein beschleunigtes Verfahren vor, damit diese Arzneimittel in möglichst kurzer Zeit verfügbar werden.
6 bis. Het Bureau stelt voor innovatieve geneesmiddelen die nut hebben in de behandeling van ongeneeslijke ziekten, een versnelde procedure vast teneinde deze geneesmiddelen zo spoedig mogelijk beschikbaar te maken.