Traduction de « tierarzneimittel betrifft » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

Staatssekretär für Familienpolitik, dem Minister der Beschäftigung und, was die Aspekte des Personen- und Familienrechts betrifft, dem Minister der Justiz beigeordnet
Staatssecretaris voor Gezinsbeleid, toegevoegd aan de Minister van Werk, en wat de aspecten inzake personen- en familierecht betreft, toegevoegd aan de Minister van Justitie

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(b) Der Antragsteller kann nachweisen, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Tierarzneimittels betrifft, das von einem Mitgliedstaat oder der Kommission zugelassen wurde, und dass der in den Artikeln 34 und 35 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen in Bezug auf dieses Referenztierarzneimittel abgelaufen ist oder in weniger als 2 Jahren ablaufen wird („Referenztierarzneimittel“).
b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").

Was die ‚Zusammensetzung nach Menge‘ aller Wirkstoffe der Tierarzneimittel betrifft, so ist je nach der Darreichungsform für jeden Wirkstoff die Masse oder die Zahl der Einheiten biologischer Aktivität je Einnahme-, Masse- oder Volumeneinheit anzugeben.
Ter aanduiding van de „kwantitatieve samenstelling” van alle werkzame stoffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt, al naargelang van de farmaceutische vorm, voor elke werkzame stof de massa of het aantal eenheden van biologische activiteit aangegeven, hetzij per eenheid van dosering hetzij per massa- of volume-eenheid.

Was die ‚Zusammensetzung nach Menge‘ der Wirkstoffe eines immunologischen Tierarzneimittels betrifft, so ist, sofern möglich, die Anzahl der Organismen, der spezifische Proteingehalt, die Masse, die Zahl der internationalen Einheiten oder Einheiten biologischer Aktivität entweder je Dosierungseinheit oder Volumen und, in Bezug auf das Adjuvans und die Bestandteile der Hilfsstoffe, die Masse oder das Volumen von jedem einzelnen von ihnen unter angemessener Berücksichtigung der im folgenden Abschnitt B genannten Einzelheiten genau anzugeben.
Ter aanduiding van de „kwantitatieve samenstelling” van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden, waar mogelijk, aangegeven: het aantal organismen, het specifieke eiwitgehalte, de massa, het aantal internationale eenheden (IE) of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat de hulpstoffen en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in rubriek B hieronder vermelde bijzonderheden.

Was die „Zusammensetzung nach Menge“ aller Wirkstoffe der Tierarzneimittel betrifft, so ist je nach der Darreichungsform für jeden Wirkstoff die Masse oder die Zahl der Einheiten biologischer Aktivität je Einnahme-, Masse- oder Volumeneinheit anzugeben.
Ter aanduiding van de „kwantitatieve samenstelling” van alle werkzame stoffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt, al naargelang van de farmaceutische vorm, voor elke werkzame stof de massa of het aantal eenheden van biologische activiteit aangegeven, hetzij per eenheid van dosering hetzij per massa- of volume-eenheid.

Was die „Zusammensetzung nach Menge“ der Wirkstoffe eines immunologischen Tierarzneimittels betrifft, so ist, sofern möglich, die Anzahl der Organismen, der spezifische Proteingehalt, die Masse, die Zahl der internationalen Einheiten oder Einheiten biologischer Aktivität entweder je Dosierungseinheit oder Volumen und, in Bezug auf das Adjuvans und die Bestandteile der Hilfsstoffe, die Masse oder das Volumen von jedem einzelnen von ihnen unter angemessener Berücksichtigung der im folgenden Abschnitt B genannten Einzelheiten genau anzugeben.
Ter aanduiding van de „kwantitatieve samenstelling” van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden, waar mogelijk, aangegeven: het aantal organismen, het specifieke eiwitgehalte, de massa, het aantal internationale eenheden (IE) of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat de hulpstoffen en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in rubriek B hieronder vermelde bijzonderheden.

Was die "Zusammensetzung nach Menge" der Wirkstoffe eines immunologischen Tierarzneimittels betrifft, so ist, sofern möglich, die Anzahl der Organismen, der spezifische Proteingehalt, die Masse, die Zahl der internationalen Einheiten oder Einheiten biologischer Aktivität entweder je Dosierungseinheit oder Volumen und, in Bezug auf das Adjuvans und die Bestandteile der Hilfsstoffe, die Masse oder das Volumen von jedem einzelnen von ihnen unter angemessener Berücksichtigung der im folgenden Abschnitt B genannten Einzelheiten genau anzugeben.
Ter aanduiding van de "kwantitatieve samenstelling" van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen, waar mogelijk, te worden aangegeven het aantal organismen, het specifieke proteïnegehalte, de massa, het aantal IE of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat het hulpmiddel en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in afdeling B hieronder gegeven bijzonderheden.

Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;
ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden risico's en voordelen, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel;

Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels;
de taak ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het desbetreffende geneesmiddel;