Vertaling van " sämtliche zulassungsanträge " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Zulassungsantrag
erkenningsaanvraag

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

sämtliche Einnahmen und Ausgaben des Haushaltsjahres
alle ontvangsten en uitgaven van het begrotingsjaar

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

Drittausländer, der nicht sämtliche vorgesehenen Einreisevoraussetzungen erfüllt
vreemdeling die niet aan alle voorwaarden voor binnenkomst voldoet

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Dem Zulassungsantrag sind sämtliche Informationen beizufügen, die die zuständige Behörde benötigt, um sich davon zu überzeugen, dass der antragstellende Zentralverwahrer zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nachzukommen.
2. Daarbij wordt alle informatie verstrekt die noodzakelijk is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen zich ervan te overtuigen dat de aanvragende csd op het moment van de vergunningverlening alle regelingen heeft getroffen die noodzakelijk zijn om haar in deze verordening vastgestelde verplichtingen na te komen.

2. Dem Zulassungsantrag sind sämtliche Informationen beizufügen, die die zuständige Behörde benötigt, um sich davon zu überzeugen, dass der beantragende Zentralverwahrer zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um seinen Pflichten gemäß dieser Verordnung nachzukommen.
2. Daarbij wordt alle nodige informatie verstrekt op grond waarvan de bevoegde autoriteit zich ervan kan vergewissen dat de aanvragende csd op het moment van de vergunningverlening alle nodige regelingen heeft getroffen om haar verplichtingen uit hoofde van deze verordening na te komen.

(2) Dem Zulassungsantrag sind sämtliche Informationen beizufügen, die die zuständige Behörde benötigt, um sich davon zu überzeugen, dass der beantragende Zentralverwahrer zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um seinen Pflichten gemäß dieser Verordnung nachzukommen.
2. Daarbij wordt alle nodige informatie verstrekt op grond waarvan de bevoegde autoriteit zich ervan kan vergewissen dat de aanvragende CSD op het moment van de vergunningverlening alle nodige regelingen heeft getroffen om haar in deze verordening neergelegde verplichtingen na te komen.

Sämtliche in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
Alle in deze verordening vermelde adviezen houden verband met aanvragen voor claims inzake ziekterisicobeperking, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(3) Der für die Europäische Gemeinschaft spezifische Antragsaufbau nach dem CTD gilt für sämtliche Zulassungsanträge jeglicher Art, ungeachtet des jeweiligen Verfahrens (zentralisiertes Verfahren, gegenseitige Anerkennung oder nationale Zulassung) und unabhängig davon, ob sie auf einem vollständigen oder einem verkürzten Antragsverfahren beruhen.
3) De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.

(1) Beinhaltet ein Zulassungsantrag nach Artikel 12 oder 13 die Ergebnisse sämtlicher Maßnahmen, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wird dem Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gewährt .
1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikelen 12 of 13 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.

1. Beinhaltet ein Zulassungsantrag nach Artikel 8 oder 9 die Ergebnisse sämtlicher Maßnahmen, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wird dem Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt.
1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 8 of 9 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.

1. Beinhaltet ein Zulassungsantrag nach Artikel 8 oder 9 die Ergebnisse sämtlicher Maßnahmen, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wird dem Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine viermonatige Verlängerung des Zeitraums nach Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt.
1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 8 of 9 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met vier maanden.

Der für die Europäische Gemeinschaft spezifische Antragsaufbau nach dem CTD gilt für sämtliche Zulassungsanträge jeglicher Art, ungeachtet des jeweiligen Verfahrens (zentralisiertes Verfahren, gegenseitige Anerkennung oder nationale Zulassung) und unabhängig davon, ob sie auf einem vollständigen oder einem verkürzten Antragsverfahren beruhen.
De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.

Ferner hat der für das Inverkehrbringen Verantwortliche dem Ausschuß eine vollständige aktualisierte Ausfertigung des bei dem betreffenden Mitgliedstaat bzw. den betreffenden Mitgliedstaaten eingereichten Zulassungsantrags zu übermitteln und zu bezeugen, daß sämtliche den zuständigen Behörden und dem Ausschuß über die betreffende Arzneispezialität übermittelten Unterlagen identisch sind.
Bovendien doet degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen aan het Comité een volledig bijgewerkt exemplaar toekomen van het dossier dat met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen bij de betrokken Lid-Staat of Lid-Staten is ingediend, waarbij hij verklaart dat alle dossiers die inzake het betrokken geneesmiddel aan de bevoegde autoriteiten en aan het Comité zijn voorgelegd, identiek zijn.