Traduction de « spezifikation verlangen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Spezifikation
specificatie

europäische Spezifikation
Europese specificatie

technische Spezifikation
technische specificatie

technische Spezifikation
gegevensfiche | signalement

formale IKT-Spezifikationen verifizieren | formale IT-Spezifikationen überprüfen | formale IKT-Spezifikation überprüfen | formale IKT-Spezifikationen überprüfen
ICT-specificaties opstellen | juistheid van formele ICT-specificaties bevestigen | formele ICT-specificaties verifiëren | ICT-specificaties verifiëren

öffentlich zugängliche Spezifikation | PAS [Abbr.]
algemeen beschikbare specificatie | openbaar beschikbare specificatie | PAS [Abbr.]

Spezifikation
Specificatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die zuständigen Behörden können von dem Antragsteller geeignete Spezifikationen, darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des Ausgangsstoffes zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de aanvrager adequater specificaties verlangen, waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde grenswaarden voor specifieke verontreinigingen.

Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Stoffe zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie of andere bepalingen in een monografie van de Europese Farmacopee of in de farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van de stof te waarborgen, kan de bevoegde autoriteit een betere specificatie eisen van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen.

Wenn sich einige Nachweise als nicht ausreichend erweisen, so kann die Kommission vom Antragsteller eines Drittlandes jede einschlägige Zusatzinformation, einschließlich einer Kopie der Spezifikation, verlangen.
Als bepaalde elementen onvoldoende blijken te zijn, mag de Commissie van de aanvrager van een derde land om bijkomende relevante informatie vragen, waaronder een kopie van het productdossier.

kann die Kommission in den Fällen, in denen die Spezifikation Elemente enthält, die in Artikel 6 nicht aufgeführt sind, verlangen, dass eine Neufassung der Spezifikation in Übereinstimmung mit jenem Artikel vorgelegt wird, wenn dies erforderlich ist, um den Antrag weiterbearbeiten zu können.
kan de Commissie, wanneer het productdossier andere dan de in artikel 6 bedoelde gegevens bevat, verzoeken om een nieuwe versie van het productdossier die verenigbaar is met dat artikel, indien dat nodig is om de aanvraag verder af te werken.

Die zuständigen Behörden können von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Ausgangsstoffe zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een meer passende specificatie eisen.

Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Ausgangsstoffe zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie of andere bepalingen in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen, kan de bevoegde autoriteit van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen een meer passende specificatie eisen.