Vertaling van " rumänischen massenmedien wurden studien vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

Von deren Seite sowie von den rumänischen Massenmedien wurden Studien vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass in Rumänien mehr als 350 000 Kinder leben, deren Eltern im Ausland arbeiten. Von 126 000 dieser Kinder haben beide Elternteile das Land verlassen.
Met betrekking tot deze kwestie hebben het maatschappelijke middenveld en de media in Roemenië studies gepresenteerd die aantonen dat er in Roemenië meer dan 350 000 kinderen zijn van wie de ouders in het buitenland werken, waaronder 126 000 waarvan beide ouders geëmigreerd zijn.

(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
6. Wanneer bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) al studies ten behoeve van een aanvraag zijn ingediend, mag met toestemming van de EFSA in een andere aanvraag naar die studies en de resultaten van de beoordeling door de EFSA worden verwezen, in voorkomend geval voor zover die studies overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de aanvrager mogen worden gebruikt.

(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt.
1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.

2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), wendet sich mit einer schriftlichen Anfrage an die Agentur, um festzustellen, ob der Agentur oder einer zuständigen Behörde für dasselbe Produkt oder ein technisch äquivalentes Produkt bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") legt aan het agentschap een schriftelijk verzoek voor om vast te stellen of aan het agentschap of een bevoegde autoriteit reeds eerder dergelijke proeven of studies zijn voorgelegd in samenhang met een eerdere aanvraag uit hoofde van deze verordening of van Richtlijn 98/8/EG voor een identiek of technisch gelijkwaardig product.

Andere von einem Zulassungsinhaber gesponserten Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken bij de bevoegde autoriteit ingediend, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

Die Tatsache, dass den zuständigen Behörden über 18 000 Studien vorgelegt wurden, zeigt, in welchem Umfang pädiatrische Informationen auf Unternehmensebene verfügbar waren.
Uit het feit dat de bevoegde overheden meer dan 18 000 onderzoeken hebben ontvangen, blijkt dat er binnen de bedrijven een grote hoeveelheid pediatrische informatie beschikbaar was.