Vertaling van " produkt bestätigen oder widerlegen " (Duits → Nederlands) :

Diese Form der ,Früherkennung" kann weitere Forschungsarbeiten auslösen mit dem Ziel, die frühen Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen, und Vorabinformationen für die formellen Verfahren der Risikobewertung und des Risikomanagements liefern, sofern diese in dem jeweiligen Sektor bereits existieren.
Deze vorm van "horizon scanning" kan aanvullend onderzoek op gang brengen om de eerdere resultaten te bevestigen of te weerleggen, en om informatie vooraf te verstrekken bij officiële risicobeoordelingen en risicobeheersingsmechanismen, voor zover deze in de betrokken sector reeds bestaan.

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.
Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.
Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

Die Kommission hat keine Informationen, die die Auffassungen von Spitzenmanagern österreichischer Unternehmen in der vom Abgeordneten genannten Umfrage bestätigen oder widerlegen würden.
De Commissie beschikt niet over informatie waarmee de meningen van de topmanagers van Oostenrijkse bedrijven, zoals geuit in het door de geachte afgevaardigde genoemde onderzoek, worden bevestigd of ontkracht.

Insbesondere muss die Satzung der Genossenschaften folgenden Grundsätzen entsprechen: 1. die Gesellschaft darf zu Spekulationszwecken den Beitritt von Gesellschaftern nicht verweigern oder deren Ausschluss aussprechen, es sei denn, sie erfüllen die allgemeinen Aufnahmebedingungen nicht oder nicht mehr oder sie begehen Handlungen, die im Widerspruch zu den Interessen der Gesellschaft stehen; 2. die Anteile am Gesellschaftskapital müssen, selbst wenn sie von unterschiedlichem Wert sind, innerhalb einer jeden Wertekategorie, die gleichen Rechte und Pflichten verleihen, vorbehaltlich der Bestimmungen der nachstehenden Nr. 3; 3. alle Gesellschafter haben in der Generalversammlung in allen Angelegenheiten das gleiche Stimmrecht; Rechtspersonen, Vertreter von faktischen Vereinigungen und Mitglieder von Landwirtschafts-, Produktions-, Vertriebs- und Dienstleistungsgenossenschaften können jedoch an den Abstimmungen teilnehmen mit einer Anzahl Stimmen, die für sie persönlich und als Beauftragter nicht mehr betragen darf als ein Zehntel der mit den vertretenen Anteilen verbundenen Stimmen; wenn die Gesellschaft mehr als tausend Mitglieder hat, kann die Abstimmung außerdem in der zweiten Stufe stattfinden. 4. die Verwaltungsratsmitglieder und Kommissare müssen durch die Generalversammlung ernannt werden; wenn jedoch einer oder mehrere von ihnen nicht durch die Generalversammlung ernannt, sondern durch eine andere Versammlung benannt werden, muss die Generalversammlung das Recht haben, diese Benennung nicht zu bestätigen; 5. der Betriebsüberschuss, der nach Abzug der allgemeinen Kosten, Lasten, Abschreibungen, Rücklagen und gegebenenfalls der Zinsen auf Anteile des Gesellschaftskapitals erzielt wird, darf nur an die Gesellschafter ausgeschüttet werden im Verhältnis zu den Verrichtungen, die sie mit der Gesellschaft abgewickelt haben; 6. der Zinssatz für Anteile am Gesellschaftskapital darf nicht mehr als netto 6 Prozent ab dem 1. Oktober 1996 betragen.
De statuten van de coöperatieve vennootschappen moeten inzonderheid met de volgende beginselen stroken : 1° de vennootschap mag de toetreding of de uitsluiting van vennoten niet uit speculatieve overwegingen weigeren, onderscheidenlijk uitspreken, tenzij die vennoten niet of niet langer aan de algemene toelatingsvoorwaarden voldoen of daden verrichten die met de belangen van de vennootschap strijdig zijn; 2° de aandelen in het vennootschapskapitaal moeten, zelfs al zijn ze van ongelijke waarde, binnen iedere waardecategorie, gelijke rechten en verplichtingen scheppen, behoudens hetgeen hierna onder 3° is bepaald; 3° alle coöperatieve vennoten hebben op de algemene vergadering, in alle zaken, gelijk stemrecht; rechtspersonen, afgevaardigden van feitelijke verenigingen en leden van landbouw-, productie-, distributie- en dienstencoöperaties mogen evenwel een aantal stemmen uitbrengen dat voor hen persoonlijk en als lasthebber niet hoger mag liggen dan één tiende van de aan de vertegenwoordigde aandelen verbonden stemmen; telt de vennootschap meer dan duizend leden, dan mag in de tweede graad worden gestemd. 4° de beheerders en commissarissen moeten door de algemene vergadering zijn benoemd; zijn één of meer onder hen niet door de algemene vergadering benoemd maar door een andere vergadering aangesteld, dan moet de algemene vergadering het recht hebben die aanstelling niet te bekrachtigen; 5° het bedrijfsoverschot, na aftrek van de algemene kosten, lasten, afschrijvingen, reserves en eventuele rente op aandelen in het vennootschapskapitaal, mag aan de vennoten alleen worden uitgekeerd naar rata van de verrichtingen die zij met de vennootschap hebben gedaan; 6° de rentevoet voor aandelen in het vennootschapskapitaal mag netto 6 pct. niet te boven gaan vanaf 1 oktober 1996.

2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden können.
2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

(1) Befinden sich in einem Betrieb ein oder mehrere pferdepestverdächtige Equiden, so tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, daß der amtliche Tierarzt unverzueglich die amtlichen Untersuchungsmaßnahmen durchführt, um das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen oder zu widerlegen.
1. De Lid-Staten zien erop toe dat de officiële dierenarts, wanneer er zich in een bedrijf een of meer van paardepest verdachte paardachtigen bevinden, er onverwijld voor zorgt dat een officieel onderzoek wordt ingesteld om na te gaan of deze ziekte al dan niet aanwezig is.