Vertaling van " inverkehrbringen stellt sicher " (Duits → Nederlands) :

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

(3) Der Einführer hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Fahrzeugs und fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Systems, Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit eine Abschrift der Übereinstimmungsbescheinigung für die Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden bereit und stellt sicher, dass diesen Behörden Beschreibungsunterlagen gemäß Artikel 29 Absatz 10 auf Verlangen vorlegt werden können.
3. Gedurende tien jaar nadat het voertuig in de handel is gebracht en gedurende vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid in de handel is gebracht, houden importeurs een kopie van het certificaat van overeenstemming ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten en zorgen zij ervoor dat het in artikel 29, lid 10, bedoelde informatiepakket op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

(3) Der Einführer hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Fahrzeugs und fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit eine Kopie der Übereinstimmungsbescheinigung für die Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden bereit und stellt sicher, dass diesen Behörden Beschreibungsunterlagen gemäß Artikel 24 Absatz 10 auf Verlangen vorgelegt werden können.
3. Gedurende tien jaar nadat het voertuig in de handel is gebracht en gedurende vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid in de handel is gebracht, houden importeurs een kopie van het certificaat van overeenstemming ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten en zorgen zij ervoor dat het in artikel 24, lid 10, bedoelde informatiepakket op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.

Der Hersteller stellt sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Antrag auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der von den zuständigen Behörden gebilligten Form angegeben sind.
De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat het geneesmiddel is vervaardigd overeenkomstig de informatie die in de door de bevoegde autoriteiten aanvaarde vergunningsaanvraag is vermeld.

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het overeenkomstig artikel 26 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.

(1) Der Hersteller stellt sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bedürfen, in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Antrag auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der von den zuständigen Behörden gebilligten Form angegeben sind.
1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle vervaardigingshandelingen voor geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die in de door de bevoegde autoriteiten aanvaarde aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen is vermeld.

(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats zu Kontrollzwecken folgende Angaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sind:
1. De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een kosmetisch produkt gefabriceerd is of degene die voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van ingevoerde kosmetische produkten verantwoordelijk is, houdt op het overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder a), op het etiket vermelde adres, voor controledoeleinden de volgende gegevens ter gerede beschikking van de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat: