Traduction de « inverkehrbringen gemäß harmonisierten » (Allemand → Néerlandais) :

Diesen Vorschriften zufolge können Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß harmonisierten Gemeinschaftsverfahren erteilt werden.
Krachtens deze voorschriften kunnen vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend volgens geharmoniseerde communautaire procedures.

Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die akkreditierte interne Stelle oder die notifizierte Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der für den Endnutzer bestimmten Messgeräte und untersucht sie; ferner führt sie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der harmonisierten Normen und/oder der normativen Dokumenten und/oder gleichwertige Prüfungen gemäß anderen einschlägigen technischen Spezifikationen durch, um die Konformität des Gerätes mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.
Voordat de meetinstrumenten in de handel worden gebracht, trekt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie op de plaats van fabricage een adequate steekproef van de uiteindelijke meetinstrumenten, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests als omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische specificaties worden verricht om te controleren of het instrument met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek, en met toepasselijke eisen van deze richtlijn overeenstemt.

Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der endgültigen Messgeräte und untersucht sie; ferner führt sie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der harmonisierten Norm und/oder des normativen Dokuments und/oder gleichwertige Prüfungen gemäß anderen einschlägigen technischen Spezifikationen durch, um die Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.
Voordat de meetinstrumenten in de handel worden gebracht, trekt de instantie op de plaats van fabricage een adequate steekproef van de uiteindelijke meetinstrumenten, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests als omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde norm en/of het normatieve document en/of gelijkwaardige tests omschreven in andere relevante technische specificaties worden verricht om te controleren of de instrumenten met de toepasselijke eisen van deze richtlijn overeenstemmen.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Soweit noch keine harmonisierten Normen im Sinne von Artikel 5 oder keine gemäß Artikel 6 veröffentlichten Sicherheitsanforderungen bestehen, treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die zuständigen Verwaltungsbehörden im Hinblick auf das in Artikel 2 genannte Inverkehrbringen oder im Hinblick auf den in Artikel 3 genannten freien Verkehr auch solche elektrischen Betriebsmittel, die entsprechend den Sicherheitsanforderungen der im herstellenden Mitgliedstaat angewandten Normen gebaut worden sind, als mit den Bestimmungen des Artikels 2 übereinstimmend erachten, wenn sie die gleiche Sicherheit bieten, die in ihrem eigenen Hoheitsgebiet gefordert wird.
Voor zover er nog geen geharmoniseerde normen in de zin van artikel 5 of overeenkomstig artikel 6 bekendgemaakte veiligheidsvoorschriften bestaan, nemen de lidstaten de nodige maatregelen opdat hun terzake bevoegde overheidsinstanties met het oog op het in artikel 2 bedoelde in de handel brengen of het in artikel 3 bedoelde in het vrije verkeer brengen, eveneens als beantwoordende aan de bepalingen van artikel 2 beschouwen, het elektrisch materiaal dat is gefabriceerd overeenkomstig de veiligheidsvoorschriften van de in de lidstaat waarin het is vervaardigd geldende normen, indien dit materiaal een even grote veiligheid biedt als die welke op hun eigen grondgebied is vereist.

Soweit noch keine harmonisierten Normen im Sinne von Artikel 5 oder keine gemäß Artikel 6 veröffentlichten Sicherheitsanforderungen bestehen , treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die zuständigen Verwaltungsbehörden im Hinblick auf das in Artikel 2 genannte Inverkehrbringen oder im Hinblick auf den in Artikel 3 genannten freien Verkehr auch solche elektrischen Betriebsmittel , die entsprechend den Sicherheitsanforderungen der im herstellenden Mitgliedstaat angewandten Normen gebaut worden sind , als mit den Bestimmungen des Artikels 2 übereinstimmend erachten , wenn sie die gleiche Sicherheit bieten , die in ihrem eigenen Hoheitsgebiet gefordert wird .
Voor zover er nog geen geharmoniseerde normen in de zin van artikel 5 of overeenkomstig artikel 6 bekendgemaakte veiligheidsvoorschriften bestaan , nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat hun ter zake bevoegde overheidsinstanties , met het oog op het in artikel 2 bedoelde in de handel brengen of het in artikel 3 bedoelde in het vrije verkeer brengen , als beantwoordende aan de bepalingen van artikel 2 , eveneens het elektrisch materiaal beschouwen dat is gefabriceerd overeenkomstig de veiligheidsvoorschriften van de in de Lid-Staat waarin het is vervaardigd geldende normen , indien dit materiaal een even grote veiligheid biedt als die welke op hun eigen grondgebied is vereist .