Vertaling van " inverkehrbringen erlangt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

aufgrund einer Doktorarbeit erlangter Doktortitel
doctoraat op proefschrift

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Estland vor dem 1. Mai 2004 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird oder im Falle von Patenten, die vor dem 1. Januar 2000 erteilt wurden, binnen des Sechsmonatszeitraums gemäß dem Patentgesetz vom Oktober 1999.
in Estland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Estland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Estland voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend, of, in het geval van octrooien die voor 1 januari 2000 zijn aangevraagd, binnen de zes maanden waarin het octrooibesluit van oktober 1999 voorziet;

Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in der Slowakei nach dem 1. Januar 2000 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt eingereicht wurde, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, oder innerhalb von sechs Monaten ab dem 1. Juli 2002, wenn die Genehmigung vor diesem Datum erteilt wurde.
in Slowakije kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slowakije door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slowakije na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of binnen een periode van zes maanden vanaf 1 juli 2002 indien de vergunning voor het in de handel brengen voor die datum is afgegeven;

nach dem 10. November 1999 in der Tschechischen Republik erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird;
in Tsjechië na 10 november 1999 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend;

frühestens sechs Monate vor dem 1. Mai 2004 in der Gemeinschaft erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird.
in de Gemeenschap ten vroegste zes maanden voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend;

(1) Die Zertifikatsanmeldung ist bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, der das Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die in Artikel 3 Buchstabe b genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, sofern der Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt.
1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de lidstaat hiertoe een andere instantie aanwijst.

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 90 der Richtlinie 2001/82/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Tierarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. De betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 90 der Richtlinie 2001/82/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Tierarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. De betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.

(3) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Union oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt).
3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd).