Traduction de « fraglichen arzneimittel wurden daher » (Allemand → Néerlandais) :

Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will.
Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.

Die Behauptungen, die fraglichen Maßnahmen hätten besonders hohe Preise und Gewinnspannen zur Folge, wurden daher für unbegründet befunden.
Daarom werden de aantijgingen over bestaande prijs- en margeopslagen in verband met het bestaan van de maatregelen in kwestie ongegrond geacht.

54. Daher muss die fragliche Unionsregelung klare und präzise Regeln für die Tragweite und die Anwendung der fraglichen Maßnahme vorsehen und Mindestanforderungen aufstellen, so dass die Personen, deren Daten auf Vorrat gespeichert wurden, über ausreichende Garantien verfügen, die einen wirksamen Schutz ihrer personenbezogenen Daten vor Missbrauchsrisiken sowie vor jedem unberechtigten Zugang zu diesen Daten und jeder unberechtigten Nutzung ermöglichen (vgl. entsprechend, zu Art. 8 EMRK, Urteile des EGMR Liberty u.a./Vereinigtes Königreich vom 1. Juli 2008, Nr. 58243/00, § § 62 und 63, Rotaru/Rumänien, § § 57 bis 59, sowie S und Marper/Vereinigtes Königreich, § 99).
54. De betrokken Unieregeling moet dus duidelijke en precieze regels betreffende de draagwijdte en de toepassing van de betrokken maatregel bevatten die minimale vereisten opleggen, zodat de personen van wie de gegevens zijn bewaard over voldoende garanties beschikken dat hun persoonsgegevens doeltreffend worden beschermd tegen het risico van misbruik en tegen elke onrechtmatige raadpleging en elk onrechtmatig gebruik van deze gegevens (zie naar analogie met betrekking tot artikel 8 EVRM, arresten EHRM, Liberty e.a./Verenigd Koninkrijk, nr. 58243/00, § 62 en 63, van 1 juli 2008; Rotaru/Roemenië, reeds aangehaald, § 57-59, en S en Marper/Verenigd Koninkrijk, reeds aangehaald, § 99).

Der Gerichtshof muss daher prüfen, ob die fraglichen Maßnahmen, die für die betreffenden Anträge auf Strafvollstreckungsmodalitäten darin bestehen, die Zusammensetzung der Kammer des Strafvollstreckungsgerichts zu erweitern und die Regel der Einstimmigkeit vorzuschreiben - einschließlich für die Verurteilten, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes vom 17. März 2013 verurteilt wurden -, im Wesentlichen eine « Strafe » sind oder ob solche Maßnahmen ausschließlich Bestandteil der « Vollstreckung » oder der « Anwendung » der Strafe sind.
Het Hof moet derhalve nagaan of de in het geding zijnde maatregelen, die, voor de verzoeken om uitvoeringsmodaliteiten voor de betrokken straffen, erin bestaan de samenstelling van de kamer van de strafuitvoeringsrechtbank uit te breiden en de regel van de eenparigheid op te leggen - ook voor de veroordeelden die vóór de inwerkingtreding van de wet van 17 maart 2013 zijn veroordeeld -, in hoofdzaak een « straf » vormen dan wel of dergelijke maatregelen uitsluitend vallen onder de « uitvoering » of de « toepassing » van de straf.

94. fordert die Mitgliedstaaten auf, davon abzusehen, Güter, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, zu vertreiben oder ihren Verkauf zu fördern; fordert daher eine regelmäßige und aktualisierte Kontrolle von in Pharmaunternehmen der EU hergestellten Arzneimitteln, die bei der Vollstreckung von Todesurteilen in Drittländern zum Einsatz kommen könnten; begrüßt in diesem Zusammenhang die Entscheidung der Kommission aus dem Jahr 2011, die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 zu ändern, um die Ausfuhrkontrollen bestimmter Arzneimittel, die für die Todesstrafe eingesetzt werden können, zu stärken; begrüßt die proaktiven Maßnahmen, die von einigen Pharmaunternehmen der EU ergriffen wurden, um die Ausfuhr in Drittländer zu unterbinden, in denen ein vorsehbares Risiko besteht, dass diese Arzneimittel für Hinrichtungen eingesetzt werden; fordert, dass weitere Pharmaunternehmen in der EU ähnliche Schritte ergreifen; fordert die Kommission auf, eine Generalklausel in die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 aufzunehmen, die unter anderem vor der Ausfuhr eine Genehmigung für Arzneimittel fordert, die für Hinrichtungen eingesetzt werden könnten;
94. verzoekt de lidstaten geen goederen in de handel te brengen of te promoten die verboden zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1236/2005 van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing; verzoekt om regelmatige controles, op basis van een regelmatig bijgewerkte lijst, op de uitvoer van door farmaceutische bedrijven in de EU vervaardigde geneesmiddelen die bij de uitvoering van de doodstraf in derde landen zouden kunnen worden toegepast; is in dit verband verheugd over het besluit van de Commissie van 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1236/2005 teneinde de controles op de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen die bij de doodstraf kunnen worden gebruikt, te versterken; is ingenomen met de proactieve maatregelen die door bepaalde farmaceutische bedrijven in de EU zijn genomen om de uitvoer naar derde landen stop te zetten wanneer kan worden voorzien dat het risico bestaat dat dergelijke middelen voor executies zullen worden gebruikt; roept andere farmaceutische bedrijven in de EU op om soortgelijke maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie in Verordening (EG) nr. 1236/2005 een vangnetclausule op te nemen die onder meer voorziet in een verplichte vergunning vooraf voor de uitvoer van alle geneesmiddelen die voor foltering of executies kunnen worden gebruikt;

100. fordert die Mitgliedstaaten auf, davon abzusehen, Güter, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, zu vertreiben oder ihren Verkauf zu fördern; fordert daher eine regelmäßige und aktualisierte Kontrolle von in Pharmaunternehmen der EU hergestellten Arzneimitteln, die bei der Vollstreckung von Todesurteilen in Drittländern zum Einsatz kommen könnten; begrüßt in diesem Zusammenhang die Entscheidung der Kommission aus dem Jahr 2011, die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 zu ändern, um die Ausfuhrkontrollen bestimmter Arzneimittel, die für die Todesstrafe eingesetzt werden können, zu stärken; begrüßt die proaktiven Maßnahmen, die von einigen Pharmaunternehmen der EU ergriffen wurden, um die Ausfuhr in Drittländer zu unterbinden, in denen ein vorsehbares Risiko besteht, dass diese Betäubungsmittel für Hinrichtungen eingesetzt werden; fordert, dass weitere Pharmaunternehmen in der EU ähnliche Schritte ergreifen; fordert die Kommission auf, eine Generalklausel in die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 aufzunehmen, die unter anderem vor der Ausfuhr eine Genehmigung für Arzneimittel fordert, die für Hinrichtungen eingesetzt werden könnten;
100. verzoekt de lidstaten geen goederen in de handel te brengen of te promoten die verboden zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1236/2005 van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing; verzoekt om regelmatige controles, op basis van een regelmatig bijgewerkte lijst, op de uitvoer van door farmaceutische bedrijven in de EU vervaardigde geneesmiddelen die bij de uitvoering van de doodstraf in derde landen zouden kunnen worden toegepast; is in dit verband verheugd over het besluit van de Commissie van 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1236/2005 teneinde de controles op de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen die bij de doodstraf kunnen worden gebruikt, te versterken; is ingenomen met de proactieve maatregelen die door bepaalde farmaceutische bedrijven in de EU zijn genomen om de uitvoer naar derde landen stop te zetten wanneer kan worden voorzien dat het risico bestaat dat dergelijke middelen voor executies zullen worden gebruikt; roept andere farmaceutische bedrijven in de EU op om soortgelijke maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie in Verordening (EG) nr. 1236/2005 een vangnetclausule op te nemen die onder meer voorziet in een verplichte vergunning vooraf voor de uitvoer van alle geneesmiddelen die voor foltering of executies kunnen worden gebruikt;

6. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die gemäß den Absätzen 1 bis 5 Websites registriert haben, am Anfang jeder Seite der Website einen Hinweis aufzunehmen, in dem sie die Patienten und die breite Öffentlichkeit informieren, dass die darin enthaltenen Informationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengestellt wurden und daher überwacht werden, um Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verhindern .
6. De lidstaten verplichten houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 hebben geregistreerd, ertoe bovenaan elke webpagina een mededeling te plaatsen waarin de patiënt en het publiek in het algemeen erop wordt gewezen dat de informatie op die website afkomstig is van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en dat er derhalve toezicht op wordt uitgeoefend teneinde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen te voorkomen .

In Anbetracht dessen, dass Vorschriften über Arzneimittel grundsätzlich das Ziel verfolgen müssen, die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten, wurden seit Inkrafttreten des Vertrags von Amsterdam sämtliche einschlägigen Rechtsvorschriften des Europäischen Parlaments und des Rates auf der Grundlage des Artikels 95 erlassen, darunter auch die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004[6], da die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel den innergemeinschaftlichen Handel behindern können und daher das Funktionieren des Binnenmarktes direkt betreffen.
Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam is artikel 95 de rechtsgrondslag voor alle communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004[6], omdat verschillen tussen de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende geneesmiddelen de intracommunautaire handel kunnen belemmeren en dus een directe invloed op de werking van de interne markt hebben.

Der vorlegende Richter fragt den Hof, ob die fraglichen Bestimmungen gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung verstiessen, indem in Bezug auf die Pflicht zur Zahlung der in diesen Bestimmungen vorgesehenen Gebühren und Abgaben zwei verschiedene Kategorien von Arzneimittelherstellern gleich behandelt würden, nämlich einerseits diejenigen, die chemisch hergestellte oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellten, und andererseits diejenigen, die Arzneimittel humanen Ursprungs, insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendeten und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel herstellten.
De verwijzende rechter vraagt het Hof of de in het geding zijnde bepalingen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet schenden doordat, voor wat betreft het verschuldigd zijn van de in die bepalingen bedoelde vergoedingen en heffingen, twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten op dezelfde wijze worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide specialiteiten produceren en, anderzijds, zij die geneesmiddelen produceren van humane oorsprong, meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.