Traduction de « arzneimittel eigenschaften oder verwendungszwecke absprechen » (Allemand → Néerlandais) :

Diese Informationen dürfen keine Angaben beinhalten, die sich auf Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln, eventuelle neue Verwendungszwecke oder Eigenschaften, die gerade geprüft werden, oder jegliche andere Information beziehen, die dem Arzneimittel Eigenschaften oder Verwendungszwecke absprechen oder andere verleihen würde, als in der vorliegenden Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugelassen sind.
De voorlichting mag geen gegevens omvatten die betrekking hebben op studies inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen, eventuele nieuwe toepassingen of eigenschappen waarover het onderzoek nog niet is afgesloten, dan wel op andere informatie, die tot distorsies kan leiden of het geneesmiddel andere eigenschappen of toepassingen ontzegt of verleent dan volgens de verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel toegelaten zijn.

Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .
Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .

Ferner dürfen keine wissenschaftlichen Studien bereitgehalten werden, die sich auf andere Eigenschaften oder Verwendungszwecke des Arzneimittels beziehen, als derzeit im betreffenden Mitgliedstaat genehmigt sind.
Bovendien mogen geen wetenschappelijke studies ter beschikking worden gesteld die betrekking hebben op andere eigenschappen of toepassingen van het geneesmiddel dan die waarvoor het geneesmiddel in de betrokken lidstaat toegelaten is.

Jede Behauptung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die nicht anhand der Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Kategorie erkennbar oder daraus ableitbar ist, sollte in den präklinischen/klinischen Übersichten/Zusammenfassungen erörtert und durch erschienene Veröffentlichungen und/oder zusätzliche Studien erhärtet werden.
Elke bewering in de samenvatting van de kenmerken van het product die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten en samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullend onderzoek;

Der Rechtsvorteil dieser Verordnung könnte zum Beispiel nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 entzogen werden, wenn die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten Dritter in dem betreffenden Bereich durch das Bestehen einer Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung erheblich eingeschränkt werden, weil anderswo Forschungskapazitäten nur in begrenztem Umfang zur Verfügung stehen, oder wenn der Zugang Dritter zum Markt für die Vertragsprodukte oder Vertragstechnologien infolge der besonderen Angebotsstruktur durch das Bestehen der Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung erheblich beschränkt wird, oder wenn die Parteien die Ergebnisse der gemeinsamen Forschung und Entwicklung ohne sachlich gerechtfertigten Grund nicht gegenüber Dritten verwerten, oder wenn die Vertragsprodukte oder Vertragstechnologien im Binnenmarkt oder in einem wesentlichen Teil desselben nicht mit Produkten, Technologien oder Verfahren im Wettbewerb stehen, die aufgrund ihrer Eigenschaften, ihres Preises und ihres Verwendungszwecks von den Nutzern als gleichartig angesehen werden, oder wenn durch das Bestehen der Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung auf einem bestimmten Markt der Wettbewerb im Bereich der Innovation beschränkt oder der Wettbewerb in Forschung und Entwicklung ausgeschaltet würde.
De vrijstelling zou bijvoorbeeld overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1/2003 kunnen worden ingetrokken wanneer een onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomst de mogelijkheid voor derden om op het betrokken gebied onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten te verrichten aanzienlijk beperkt als gevolg van de geringe onderzoekscapaciteit die elders beschikbaar is, wanneer de onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomst wegens de bijzondere aanbodstructuur de toegang van derden tot de markt voor de contractproducten of contracttechnologieën aanmerkelijk beperkt, wanneer de contractpartijen zonder objectief gerechtvaardigde reden de resultaten van hun gezamenlijke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten niet exploiteren ten aanzien van derden, wanneer de contractproducten of contracttechnologieën in de gehele interne markt of op een wezenlijk deel daarvan geen daadwerkelijke mededinging ondervinden van producten, technologieën of procedés die door de gebruikers op grond van hun kenmerken, hun prijs en het gebruik waarvoor zij bestemd zijn als gelijkaardig worden beschouwd, of wanneer de onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomst de mededinging op het gebied van innovatie zou beperken of de daadwerkelijke mededinging op het gebied van onderzoek en ontwikkeling op een bepaalde markt zou uitschakelen.

N. in der Erwägung, dass Daten über grundlegende Eigenschaften und einschlägige Verwendungen entweder fehlen oder aber den Behörden nicht zugänglich gemacht werden; dies gilt für die große Mehrheit der Chemikalien, und zwar trotz der Tatsache, dass mehr als 99% der derzeit vermarkteten Chemikalien bereits seit mehr als 20 Jahren auf dem Markt sind; durch die Bekanntgabe der vorhandenen Daten würde der Bedarf an Tierversuchen deutlich verringert; in der Erwägung, dass Informationen über grundlegende Eigenschaften und Verwendungszwecke der Chemikalien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen, wobei daran zu denken ist, das die Daten, welche die Industrie dem European Chemicals Bureau bis 1999 über in großem Umfang eingesetzte Stoffe (mehr als 1000 Tonnen pro Jahr) zur Verfügung gestellt hat, bei 14% dieser Chemikalien voll und ganz den Anforderungen an einen Basisdatensatz genügen; bei 65% ist dies teilweise und bei 21% gar nicht der Fall,
N. overwegende dat voor een grote meerderheid van de chemische stoffen gegevens over hun basiseigenschappen en relevante gebruiksvormen ofwel ontbreken ofwel niet aan de instanties beschikbaar worden gesteld, ondanks het feit dat 99% van de thans verkochte chemische stoffen al meer dan 20 jaar op de markt is en dat bekendmaking van de bestaande gegevens de noodzaak van dierproeven zou beperken; overwegende dat gegevens over basiseigenschappen en relevante gebruiksvormen toegankelijk gemaakt moeten worden, daar cijfers over stoffen die in grote hoeveelheden worden gefabriceerd (meer dan 1000 ton per jaar) die door de industrie beschikbaar worden gesteld aan het Europees Bureau voor chemische stoffen voor 14% van deze chemische stoffen geheel, voor 65% gedeeltelijk en voor 21% geheel niet voldeden aan de gestelde basiseisen,

L. in der Erwägung, dass Daten über grundlegende Eigenschaften und einschlägige Verwendungen entweder fehlen oder aber den Behörden nicht zugänglich gemacht werden; dies gilt für die große Mehrheit der Chemikalien, und zwar trotz der Tatsache, dass mehr als 99% der derzeit vermarkteten Chemikalien bereits seit mehr als 20 Jahren auf dem Markt sind; durch die Bekanntgabe der vorhandenen Daten würde der Bedarf an Tierversuchen deutlich verringert; in der Erwägung, dass Informationen über grundlegende Eigenschaften und Verwendungszwecke der Chemikalien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen, wobei daran zu denken ist, das die Daten, welche die Industrie dem European Chemicals Bureau bis 1999 über in großem Umfang eingesetzte Stoffe (mehr als 1000 Tonnen pro Jahr) zur Verfügung gestellt hat, bei 14% dieser Chemikalien voll und ganz den Anforderungen an einen Basisdatensatz genügen; bei 65% ist dies teilweise und bei 21% gar nicht der Fall,
L. overwegende dat voor een grote meerderheid van de chemische stoffen gegevens over hun basiseigenschappen en relevante gebruiksvormen ofwel ontbreken ofwel niet aan de instanties beschikbaar worden gesteld, ondanks het feit dat 99% van de thans verkochte chemische stoffen al meer dan 20 jaar op de markt is en dat bekendmaking van de bestaande gegevens de noodzaak van dierproeven zou beperken; overwegende dat gegevens over basiseigenschappen en relevante gebruiksvormen toegankelijk gemaakt moeten worden, daar cijfers over stoffen die in grote hoeveelheden worden gefabriceerd (meer dan 1000 ton per jaar) die door de industrie beschikbaar worden gesteld aan het Europees Bureau voor chemische stoffen voor 14% van deze chemische stoffen geheel, voor 65% gedeeltelijk en voor 21% geheel niet voldeden aan de gestelde basiseisen,

19° verfallenes Arzneimittel: jegliche Substanz oder Zusammensetzung, die als mit heilwirkenden oder vorbeugenden Eigenschaften gegen menschliche oder tierische Krankheiten versehen angeboten wird und die im Voraus zubereitet wurde und in einer Sonderverpackung unter einer Sonderbezeichnung oder einer internationalen gemeinsamen Bezeichnung vermarktet wird, deren sich der Besitzer entledigt, entledigen will oder entledigen muss;
19° verlopen geneesmiddel : elke stof of samenstelling met curatieve of preventieve eigenschappen t.o.z. menselijke of dierlijke ziekten, van tevoren bereid en op de markt gebracht in een speciale verpakking, onder een speciale benaming of een internationaal gemeenschappelijke benaming, waarvan de houder zich ontdoet, zich wil of zich moet ontdoen;

- Das Arzneimittel ist aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften oder seiner Neuartigkeit oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit Behandlungen vorbehalten, die nur in Krankenhäusern vorgenommen werden können,
- het geneesmiddel wordt, wegens zijn farmacologische eigenschappen, zijn nieuwheid, of in het belang van de volksgezondheid, voorbehouden voor behandelingen die alleen in een ziekenhuis kunnen plaatsvinden,

bei Bauaufträgen sämtliche, insbesondere die in den Auftragsunterlagen enthaltenen technischen Anforderungen an die Eigenschaften eines Materials, eines Erzeugnisses oder einer Lieferung, mit deren Hilfe das Material, das Erzeugnis oder die Lieferung so bezeichnet werden können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwendungszweck erfüllen. Zu diesen Eigenschaften gehören Umwelt- und Klimaleistung, „Design für alle“ (einschließlich des Zugangs von Menschen mit Behinderungen) und Konformitätsbewertung, Vorgaben für Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Qualitätssicherungsverfahren, der Terminologie, der Symbole, der Versuchs- und Prüfmethoden, der Verpackung, der Kennzeichnung und Beschriftung, der Gebrauchsanleitungen sowie der Produktionsprozesse und -methoden in jeder Phase des Lebenszyklus der Bauarbeiten; außerdem gehören dazu auch die Vorschriften für die Planung und die Preiskalkulation von Bauwerken, die Bedingungen für die Prüfung, Inspektion und Abnahme von Bauwerken, die Konstruktionsmethoden oder -verfahren und alle anderen technischen Anforderungen, die der Auftraggeber für fertige Bauwerke oder die dazu notwendigen Materialien oder Teile durch allgemeine und spezielle Vorschriften anzugeben in der Lage ist.
in het geval van opdrachten voor werken, alle technische voorschriften, met name die welke zijn vermeld in de aanbestedingsstukken en een omschrijving geven van de vereiste kenmerken van een materiaal, een product of een levering en aan de hand waarvan een materiaal, een product of een levering zodanig kan worden omschreven dat dit voldoet aan het gebruik waarvoor het door de aanbestedende instantie is bestemd; tot deze kenmerken behoren ook de prestaties op het gebied van het milieu en het klimaat, de geschiktheid van een ontwerp voor alle behoeften (met inbegrip van de toegankelijkheid voor gehandicapten) en de conformiteitsbeoordeling, de prestaties, veiligheid of afmetingen, met inbegrip van kwaliteitsborgingsprocedures, terminologie, symbolen, proefnemingen en proefnemingsmethoden, verpakking, markering en etikettering, gebruiksaanwijzingen en productieprocessen en -methoden in elk stadium van de levenscyclus van de werken; deze kenmerken omvatten eveneens voorschriften voor ontwerpen en kostenberekening, de voorwaarden voor proefnemingen, controle en oplevering van de werken, alsmede de bouwtechnieken of bouwwijzen en alle andere technische voorwaarden die de aanbestedende instantie bij algemene dan wel bijzondere maatregel kan opleggen met betrekking tot de voltooide werken en tot de materialen of bestanddelen waaruit deze werken zijn samengesteld;