Vertaling van " agentur vorliegenden informationen " (Duits → Nederlands) :

Es hat ferner Zugang zu allen der Wahrnehmung seiner Aufgaben dienlichen, der Agentur vorliegenden Informationen, unbeschadet der Grundsätze der Selbständigkeit und Unabhängigkeit nach Artikel 10 Buchstabe i.
Hij heeft tevens toegang tot alle informatie die van nut is voor de uitvoering van zijn taken en waarover het Agentschap beschikt, onverminderd de in artikel 10, onder i), vastgelegde beginselen autonomie en onafhankelijkheid.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt die ihr vorliegenden Informationen binnen vier Wochen nach Erhalt des Ersuchens der EBDD.
Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt de informatie waarover het beschikt binnen vier weken na ontvangst van het verzoek van het EWDD daartoe.

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

6. Binnen zwölf Monaten nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung übermitteln die zuständigen Behörden der Agentur auf elektronischem Wege – unter Verwendung des in Absatz 3 genannten Formats – Informationen über alle Tierarzneimittel, die vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung in ihrem Mitgliedstaat zugelassen wurden.
6. Binnen 12 maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dienen de bevoegde instanties bij het Bureau elektronisch gegevens in over alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór de toepassing van deze verordening in hun lidstaat, onder gebruikmaking van het in lid 3 bedoelde formaat.

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG of in artikel 9, lid 4, van deze verordening.

Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG eingerichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind. Diese Informationen werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 in einem Register öffentlich zugänglich gemacht.
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend. Deze informatie wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk gemaakt voor het publiek.