Traduction de «will investigate off-label » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

off-label medicine
médicament non approuvé

off-label prescribing
prescription hors RCP

off-label use
utilisation hors RCP

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Fourth, when drugs go off-patent, no manufacturer will investigate off-label uses of those products, simply because you cannot know for sure whose version of the drug will be dispensed.
Quatrièmement, lorsque les brevets de médicaments viennent à échéance, aucun fabricant n'enquête sur leur emploi non conforme, tout simplement parce qu'on ne peut pas savoir exactement quelle version du médicament est délivrée.

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

AT. whereas the issue of off-label use of antibiotics is a concern for animal medicine as well as human medicine;
AT. considérant que la question de l'utilisation d'antibiotiques hors RCP est source de préoccupation tant pour la médecine vétérinaire que pour la médecine humaine;

Should a potential risk associated with an off-label use be identified, Health Canada will take steps to investigate the risk and take appropriate risk-management actions if needed, but this is really a practice of medicine and professional judgment issue.
Si un risque découle d'une telle utilisation d'un médicament, Santé Canada s'emploie à examiner ce risque et, au besoin, à prendre les mesures nécessaires pour contenir ce risque, mais cela relève essentiellement de l'exercice de la médecine et du jugement professionnel du médecin.

Moreover, the U.S. is considering a provision that will allow manufacturers to market an off-label use pending approval of an off-label application.
De plus, les États-Unis songent à permettre aux fabricants de commercialiser une utilisation à des fins non indiquées pendant qu'ils en attendent l'approbation.

After so many clinical trials and your investigation, is it possible for Health Canada or DSEN to declare that off-label drug as on-label if everything is okay?
Après tous les essais cliniques et votre enquête, est-il possible à Santé Canada ou au RIEM de déclarer cette utilisation non indiquée comme une utilisation indiquée, si les résultats sont positifs?

I will repeat in French that it is illegal and forbidden for our members to engage in any commercial activities that promote off-label us of medicines or vaccines that deviate from the Health Canada approved product monograph and label.
Je le répète en français : il est illégal et interdit à nos membres de se livrer à des activités commerciales qui favorisent l'utilisation hors indication de médicaments ou de vaccins qui s'écartent de la monographie du produit et de l'étiquette approuvée par Santé Canada.

13. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to draw up a list of off-label medicines which are used in spite of there being an approved alternative; calls on the Member States to ensure that medical professionals and patients are informed when a medicine is used off-label;
13. demande à l'Agence européenne des médicaments de dresser une liste des médicaments hors AMM qui sont utilisés malgré l'existence d'un autre produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché; invite instamment les États membres à faire en sorte que les professionnels de santé et les patients soient informés quand un médicament hors AMM est mis en œuvre;